Cerebellaire tDCS bij kinderen met autismespectrumstoornis

De studie zal gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd zijn. Er zal een groep van 60 kinderen met ASS (gediagnosticeerd met het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) door een uit onderzoek betrouwbare clinicus) komen voor een oriëntatiedag, waar de deelnemers zullen wennen aan de testomgeving, evenals veiligheidsonderzoek ondergaan en een nep-MRI ondergaan. De onderzoekers zullen rekruteren uit een steekproef van kinderen met de diagnose ASS (de diagnose moet worden gesteld door ervaren, op onderzoek betrouwbare clinici met behulp van gouden standaardmetingen, waaronder het Autism Diagnostic Observation schedule Second Edition Study, of ADOS-2 en een diagnostisch en ontwikkelingsgesprek met ouders) . De onderzoekers vragen deze informatie met toestemming van de ouders/verzorgers op bij de instelling waar de diagnose is gesteld. Diagnostische informatie zal worden beoordeeld door de onderzoeksneuropsycholoog en als er aanvullende tests nodig zijn om de diagnose bij te werken of te bevestigen, zullen de onderzoekers een ADOS-2 hier bij UTSW toedienen voorafgaand aan andere basismetingen. Als diagnostische informatie van een eerder bezoek aan een CADD-kliniek of een externe instelling door een voor onderzoek betrouwbare clinicus actueel is, zullen de onderzoekers deze accepteren.

Tijdens een bezoek aan de behandeling voeren de deelnemers verschillende taken uit. Daarnaast zullen nulmetingen van het gedrag worden uitgevoerd. Deze tests omvatten een verkorte meting van cognitief vermogen met behulp van de Stanford Binet-Fifth Edition, interpretatie van gezichtsuitdrukkingen, geheugen voor gezichten, lezen van de geest in de ogen, driehoeksanimaties, cyberbal/sociale bal gooien, dimensionale kaartwisseling sorteren, en verzorger- ingevulde gedragsschaal inclusief de Autsim Spectrum Rating Scale (ASRS). Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar hun stemming voor, tijdens en na de behandeling. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een schijnbehandelingsgroep of een actieve behandelingsgroep. De volgende keer dat de deelnemers binnenkomen, worden de vitale functies van de deelnemers gemonitord naast oogmonitoring en ondergaan ze ofwel 1 mA gedurende 20 minuten anodische of kathodische tDCS-toediening aan Right Crus I/II-gebied van het cerebellum of schijnbehandeling. Deelnemers ondergaan fMRI-beeldvorming vóór, tijdens en na anodische of kathodische tDCS. Na de scans wordt het testen herhaald en omvat het interpreteren van gezichtsuitdrukkingen, geheugen voor gezichten, het lezen van de geest in de ogen, driehoeksanimaties, theorie van de geest, het gooien van cyberballen/sociale ballen en het sorteren van dimensionale kaarten. Aan het einde van het bezoek ontvangen ouders/verzorgers/deelnemers een veiligheidsvragenlijst waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid en ernst van de mogelijke bijwerkingen. De deelnemers volgen dan binnen 1 week de veiligheidsvragenlijst en na 1 maand de veiligheidsvragenlijst en de Autism Spectrum Rating Scale.

Studieprocedures:

Onderzoekers, inclusief degenen die betrokken zijn bij de administratie van vragenlijsten en gedragsschalen en fMRI-scanning/interpretatie, zullen blind zijn voor de behandelingsgroepdeelnemers. Medewerkers die verantwoordelijk zijn voor het toepassen van tDCS zullen weten in welke behandelingsgroep de deelnemer zit, maar zullen niet betrokken zijn bij de analyse van gegevens om verblinding van de resultaten te garanderen. Wat de tDCS-procedure betreft, bestaat het apparaat uit een programmeerbare stroombron met een oplaadbare batterij met twee draden die zijn verbonden met elektroden in stoffen kussentjes. Het apparaat kan niet op een stopcontact worden aangesloten terwijl de elektroden zijn aangesloten, wat de veiligheid garandeert. tDCS-pads worden bevochtigd met 0,9% normale zoutoplossing en met elastische banden op de hoofdhuid van de deelnemer geplaatst. Tijdens de stimulatie zullen de elektroden 1 mA constante elektrische gelijkstroom toedienen. De stroom wordt gedurende 10-60 seconden verhoogd. De stroom wordt niet langer dan 20 minuten toegepast, waarna de stroom gedurende 10-60 seconden wordt verlaagd. Bij schijn-tDCS wordt de stroom verhoogd en vervolgens onmiddellijk verlaagd om sensaties te geven die verband houden met tDCS (lichte tintelingen of jeuk, die de deelnemer verblindt).

Testen vindt plaats voor (op de oriëntatiedag) en na tDCS. Basislijntesten omvatten een ADOS-2 indien nodig geacht, een verkorte cognitieve maatstaf, interpretatie van gezichtsuitdrukkingen, geheugen voor gezichten, het lezen van de geest in de ogen, driehoeksanimaties, cyberbal/sociale bal gooien, dimensionale kaartwisseling sorteren en door de verzorger ingevuld gedragsschaal inclusief de Autsim Spectrum Rating Scale. Testen direct na tDCS omvat alleen het volgende: interpretatie van gezichtsuitdrukkingen, geheugen voor gezichten, lezen van de geest in de ogen, driehoeksanimaties, theorie van de geest, cyberbal/sociale bal gooien en dimensionale kaart wisselen sorteren.

Deelnemers met ASS komen binnen op aangewezen oriëntatiedagen en krijgen een alfanumerieke identificatiecode toegewezen om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Er zal een eerste veiligheidsscreening worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er niet aan de uitsluitingscriteria wordt voldaan. De deelnemers worden vervolgens willekeurig verdeeld in een schijngroep of een behandelgroep. De basislijntest zal worden voltooid. Deelnemers mogen dan verkennen en acclimatiseren met studieapparatuur, en er zal een nep-MRI worden gedaan tijdens het eerste bezoek aan het UTSW Advanced Imaging Research Center (AIRC).

Deelnemers zullen ongevoelig worden voor de geluiden en tactiele gewaarwordingen van de fMRI-omgeving terwijl ze zich in een ruimte bevinden die vergelijkbaar is met die van de scannerboring. Deelnemers oefenen om stil te blijven in de nep-MRI tijdens het bekijken van een film, en biofeedback wordt gebruikt om deelnemers te trainen om in beweging te blijven

De volgende keer dat deelnemers terugkeren, worden deelnemers aangesloten op vitale functies en oogbewegingsmonitoring en worden ze in de fMRI-machine geplaatst zodat het "voor" scannen kan beginnen. Na deze "voor" scan worden tDCS-elektroden aangebracht en worden deelnemers opnieuw in de fMRI-machine geplaatst voor de "tijdens" scan. Zodra het scannen begint, zal ook tDCS (schijnvertoning of behandeling van 1 mA gedurende 20 minuten anodische tDCS-toediening aan het Right Crus I/II-gebied van het cerebellum) beginnen. Tijdens de tDCS-behandeling ontvangen zorgverleners een veiligheidsvragenlijst om eventuele bijwerkingen bij hun kind te beoordelen. Na deze scan wordt de tDCS-elektrode verwijderd en vindt er een laatste "na" fMRI-scan plaats. De veiligheidsvragenlijst wordt gegeven na tDCS aan het einde van het bezoek en de gedragstesten zijn voltooid. De geschatte tijd voor dit alles is ongeveer 90-180 minuten.

De veiligheidsvragenlijst wordt opnieuw beoordeeld met vervolgbezoeken 1 week en 1 maand daarna met dezelfde door de zorgverlener ingevulde schalen.