Cerebellar tDCS hos barn med autismespektrumforstyrrelse

Studien vil være randomisert, dobbeltblind og kontrollert. Det vil involvere en gruppe på 60 barn med ASD (diagnostisert med Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) av en forskningspålitelig kliniker) som kommer på en orienteringsdag, hvor deltakerne vil bli akklimatisert til testmiljøet, samt gjennomgå sikkerhetskontroll og en falsk MR. Etterforskerne vil rekruttere fra et utvalg av barn diagnostisert med ASD (diagnosen må stilles av erfarne, pålitelige klinikere ved bruk av gullstandardmål, inkludert Autism Diagnostic Observation Schema Second Edition Study, eller ADOS-2 og et diagnostisk og utviklingsmessig foreldreintervju) . Utforskerne vil be om denne informasjonen fra institusjonen der diagnosen ble gitt med tillatelse fra foreldre/omsorgsperson. Diagnostisk informasjon vil bli gjennomgått av studiens nevropsykolog, og hvis ytterligere testing er nødvendig for å oppdatere eller bekrefte diagnosen, vil etterforskerne administrere en ADOS-2 her på UTSW før andre grunnlinjetiltak. Hvis diagnostisk informasjon fra et tidligere CADD-klinikkbesøk eller en ekstern institusjon fra en pålitelig kliniker er aktuell, vil etterforskerne godta det.

Deltakerne vil fullføre en rekke oppgaver under et forbehandlingsbesøk. I tillegg vil baseline atferdsmålinger bli utført. Disse testene inkluderer et forkortet mål på kognitiv evne ved bruk av Stanford Binet-femte utgave, tolkning av ansiktsuttrykk, minne for ansikter, lesing av tankene i øynene, trekantanimasjoner, cyberball/sosial ballkasting, dimensjonal kortskifte, og omsorgsperson- fullført atferdsskala inkludert Autsim Spectrum Rating Scale (ASRS). Deltakerne vil også bli spurt om humøret før, under og etter behandlingen. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig fordelt i enten en falsk behandlingsgruppe eller en aktiv behandlingsgruppe. Neste gang deltakerne kommer inn, vil deltakernes vitale overvåkes i tillegg til øyeovervåking og vil gjennomgå enten 1 mA i 20 minutter med anodal eller katodisk tDCS-administrasjon til høyre Crus I/II-område i lillehjernen eller shambehandling. Deltakerne vil gjennomgå fMRI-avbildning før, under og etter anodal eller katodisk tDCS. Etter skanningene vil testingen gjentas og inkluderer tolkning av ansiktsuttrykk, minne for ansikter, lesing av tankene i øynene, triangelanimasjoner, teori om sinn, cyberball/sosial ballkasting og dimensjonal kortskifte. På slutten av besøket vil foreldre/foresatte/deltakere motta et sikkerhetsspørreskjema som spør om tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av de mulige bivirkningene. Deltakerne vil deretter følge opp om 1 uke med sikkerhetsspørreskjemaet og etter 1 måned med sikkerhetsspørreskjemaet og Autism Spectrum Rating Scale.

Studieprosedyrer:

Etterforskere, inkludert de som er involvert i administrasjon av spørreskjemaer og adferdsskalaer og fMRI-skanning/-tolking, vil bli blindet for hvilken behandlingsgruppe deltakere er i. Medarbeidere med ansvar for å bruke tDCS vil være klar over hvilken behandlingsgruppe deltakeren er i, men vil ikke være involvert i analyse av data for å sikre blending av resultatene. Når det gjelder tDCS-prosedyren, består enheten av en programmerbar strømkilde med et oppladbart batteri med to ledninger koblet til elektroder i stoffputer. Enheten kan ikke kobles til en stikkontakt mens elektrodene er tilkoblet, noe som sikrer sikkerhet. tDCS-puter fuktes med 0,9 % vanlig saltvann og plasseres på deltakerens hodebunn ved hjelp av elastiske bånd. Under stimulering vil elektrodene tilføre 1 mA konstant elektrisk strøm. Strømstyrken vil økes over 10-60 sekunder. Strømmen vil ikke påføres i mer enn 20 minutter, hvoretter strømmen reduseres over 10-60 sekunder. I sham tDCS økes strømmen og reduseres deretter umiddelbart for å gi opplevelser assosiert med tDCS (mild prikking eller kløe, som gjør deltakeren blind).

Testing vil finne sted før (på orienteringsdagen) og etter tDCS. Baseline-testing inkluderer en ADOS-2 hvis det anses nødvendig, et forkortet kognitivt mål, tolkning av ansiktsuttrykk, minne for ansikter, lesing av tankene i øynene, trekantanimasjoner, cyberball/sosial ballkasting, dimensjonal kortskifte sortering og omsorgsperson-fullført atferdsskala inkludert Autsim Spectrum Rating Scale.. Testing umiddelbart etter tDCS inkluderer bare følgende: tolkning av ansiktsuttrykk, minne for ansikter, lesing av tankene i øynene, triangelanimasjoner, teori om sinn, cyberball/sosial ballkasting og dimensjonal kortet endre sortering.

Deltakere med ASD vil komme inn på angitte orienteringsdager og bli tildelt en alfanumerisk identifikator for å sikre konfidensialitet. En innledende sikkerhetskontroll vil bli gjort for å sikre at ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig delt inn i enten en falsk gruppe eller en behandlingsgruppe. Grunnlinjetesting vil bli fullført. Deltakerne vil deretter få lov til å utforske og bli akklimatisert med studieutstyr, og en falsk MR vil bli gjort ved det første besøket ved UTSW Advanced Imaging Research Center (AIRC).

Deltakerne vil bli ufølsomme for lydene og de taktile følelsene i fMRI-miljøet mens de befinner seg i et rom som ligner på skannerboringen. Deltakerne vil øve seg på å forbli stille innenfor den falske MR-en mens de ser på en film, og biofeedback brukes til å trene deltakerne til å holde seg i bevegelse

Neste gang deltakerne kommer tilbake, vil deltakerne bli koblet til vital- og øyebevegelsesovervåking og vil bli plassert i fMRI-maskinen slik at "før"-skanningen kan begynne. Etter denne "før"-skanningen vil tDCS-elektroder påføres og deltakerne vil igjen bli plassert i fMRI-maskinen for "under"-skanningen. Så snart skanningen begynner, vil tDCS (enten sham eller behandling av 1 mA i 20 minutter med anodal tDCS-administrasjon til høyre Crus I/II-område i lillehjernen) også begynne. Under tDCS-behandling vil omsorgspersoner motta et sikkerhetsspørreskjema for å vurdere eventuelle bivirkninger som oppstår hos barnet deres. Etter denne skanningen vil tDCS-elektroden bli fjernet, og en siste "etter" fMRI-skanning vil finne sted. Sikkerhetsspørreskjemaet vil bli gitt etter tDCS ved slutten av besøket og atferdstester er fullført. Tiden beregnet for alt dette er ca. 90-180 minutter.

Sikkerhetsspørreskjemaet vil bli vurdert på nytt med oppfølgingsbesøk 1 uke og 1 måned etterpå ved bruk av samme omsorgsperson-utfylte skalaer.