Un estudio de EDP-514 en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B que actualmente no están en tratamiento
6 de enero de 2022 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de EDP 514 en pacientes infectados con el virus de la hepatitis B crónica virémica que actualmente no están en tratamiento
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos virémicos con hepatitis B crónica, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral del tratamiento de 28 días con EDP-514.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa múltiples dosis ascendentes de EDP-514 en comparación con el placebo durante 28 días en sujetos infectados con CHB crónico virémico que actualmente no están en tratamiento.
Cada cohorte inscribirá un total de 8 sujetos que serán aleatorizados para recibir EDP-514 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Changhua, Taiwán, 500209
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi, Taiwán, 600566
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 500209
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 824410
- E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404332
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704302
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333423
- Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 70 años, inclusive
Niveles de ADN del VHB:
- Para sujetos que son HBeAg positivos en la selección, un nivel de ADN del VHB en la selección en suero/plasma que sea ≥20,000 UI/ml, o
- Para los sujetos que son HBeAg negativos en la selección, un nivel de ADN del VHB en la selección en suero/plasma que sea ≥2,000 UI/mL, y
- Para todos los sujetos, no hay valores de prueba de ADN de VHB en suero/plasma
- Los sujetos con CHB no deben haber recibido tratamiento anti-VHB prescrito durante al menos 12 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico previo documentado de cirrosis.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VHC, HDV, HAV o HEV
- enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHB; enfermedades hepáticas o biliares coexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohortes EDP-514 HBV MAD
EDP-514 cápsula Dosis 1, Dosis 2 y Dosis 3 por vía oral, una vez al día durante 28 días.
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Cápsula oral
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Comparador de placebos: Cohorte de placebo EDP-514 HBV MAD
El placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante 28 días.
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Placebo para igualar EDP-514
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 84 días en cohortes de VHB MAD
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Hasta 84 días en cohortes de VHB MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx de EDP-514
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en cohortes de VHB MAD
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Hasta 28 días en cohortes de VHB MAD
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ABC de EDP-514
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en cohortes de VHB MAD
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Hasta 28 días en cohortes de VHB MAD
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Cambio desde el valor inicial en el ensayo de carga viral de ADN del VHB
Periodo de tiempo: hasta el día 28 en cohortes MAD HBV
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hasta el día 28 en cohortes MAD HBV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Infecciones
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- EDP 514-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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