Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van EDP-514 bij patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie die momenteel niet worden behandeld

6 januari 2022 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van EDP 514 bij met viremisch chronisch hepatitis B-virus geïnfecteerde patiënten die momenteel niet worden behandeld

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met viremische chronische hepatitis B, waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van 28 dagen behandeling met EDP-514 werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie beoordeelt meerdere oplopende doses van EDP-514 in vergelijking met placebo gedurende 28 dagen bij viremische chronische met CHB geïnfecteerde proefpersonen die momenteel niet worden behandeld.

Elk cohort zal in totaal 8 proefpersonen inschrijven die gerandomiseerd zullen worden om EDP-514 of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar

  • HBV DNA-niveaus:

    • Voor proefpersonen die HBeAg-positief zijn bij screening, een screening HBV DNA-niveau in serum/plasma dat ≥20.000 IE/ml is, of
    • Voor proefpersonen die HBeAg-negatief zijn bij screening, een screening HBV DNA-niveau in serum/plasma dat ≥2.000 IE/ml is, en
    • Voor alle proefpersonen geen HBV DNA-serum-/plasmatestwaarden
  • CHB-patiënten mogen gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening geen voorgeschreven anti-HBV-behandeling hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Een gedocumenteerde eerdere diagnose van cirrose
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HCV, HDV, HAV of HEV
  • Chronische leverziekte van een niet-HBV etiologie; naast elkaar bestaande lever- of galaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP-514 HBV MAD-cohorten
EDP-514 capsule Dosis 1, Dosis 2 en Dosis 3 oraal, eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: EDP-514
Orale capsule
Placebo-vergelijker: EDP-514 HBV MAD Placebo-cohort
Bijpassende placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met EDP-514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen in HBV MAD-cohorten
Tot 84 dagen in HBV MAD-cohorten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van EDP-514
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in HBV MAD-cohorten
Tot 28 dagen in HBV MAD-cohorten
AUC van EDP-514
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in HBV MAD-cohorten
Tot 28 dagen in HBV MAD-cohorten
Verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA Viral Load Assay
Tijdsspanne: tot en met dag 28 in HBV MAD-cohorten
tot en met dag 28 in HBV MAD-cohorten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Pharmaceutical Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 514-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische HBV-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren