Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EDP-514:stä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio ja jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EDP 514:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi vireemisen kroonisen hepatiitti B -viruksen infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vireemisellä kroonisella hepatiitti B:llä, jossa arvioitiin 28 päivän EDP-514-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan useita nousevia EDP-514-annoksia plaseboon verrattuna 28 päivän ajan vireemisille kroonisille CHB-infektoituneille henkilöille, jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa.

Jokainen kohortti rekisteröi yhteensä 8 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan EDP-514:ää tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–70-vuotiaat mukaan lukien

  • HBV DNA -tasot:

    • Koehenkilöille, jotka ovat HBeAg-positiivisia seulonnassa, seulonnan HBV DNA -taso seerumissa/plasmassa on ≥ 20 000 IU/ml, tai
    • Koehenkilöille, jotka ovat HBeAg-negatiivisia seulonnassa, seulonnan HBV DNA -taso seerumissa/plasmassa on ≥ 2 000 IU/ml, ja
    • Kaikille koehenkilöille ei HBV DNA:n seerumin/plasman testiarvoja
  • CHB-potilaat eivät saa olla saaneet määrättyä anti-HBV-hoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu aiempi kirroosidiagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HCV:n, HDV:n, HAV:n tai HEV:n kanssa
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV; rinnakkaiset maksa- tai sappisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-514 HBV MAD -kohortit
EDP-514 kapseli Annos 1, annos 2 ja annos 3 suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: EDP-514
Oraalinen kapseli
Placebo Comparator: EDP-514 HBV MAD Placebo-kohortti
Vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa EDP-514:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää HBV MAD -kohorteissa
Jopa 84 päivää HBV MAD -kohorteissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDP-514:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää HBV MAD -kohorteissa
Jopa 28 päivää HBV MAD -kohorteissa
EDP-514:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää HBV MAD -kohorteissa
Jopa 28 päivää HBV MAD -kohorteissa
Muutos lähtötasosta HBV DNA -viruskuormitusmäärityksessä
Aikaikkuna: päivään 28 HBV MAD -kohorteissa
päivään 28 HBV MAD -kohorteissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 514-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HBV-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa