Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP-514 vizsgálata olyan krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek kezelésben

2022. január 6. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

1b. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az EDP 514 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának értékelésére virémiás, krónikus hepatitis B vírussal fertőzött, jelenleg nem kezelt betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat virémiás krónikus hepatitis B betegeken, amely a 28 napos EDP-514-gyel végzett kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és vírusellenes aktivitását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az EDP-514 többszörös növekvő dózisát értékeli a placebóval összehasonlítva 28 napon keresztül virémiás krónikus CHB-fertőzött alanyoknál, akik jelenleg nem részesülnek kezelésben.

Minden kohorsz összesen 8 alanyt vesz fel, akiket véletlenszerűen EDP-514-et vagy placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Tajvan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
  • Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok 18 és 70 év közöttiek, ideértve

  • HBV DNS szint:

    • Azoknál az alanyoknál, akik a szűréskor HBeAg-pozitívak, a szérumban/plazmában a szűrési HBV DNS-szint ≥20 000 NE/ml, vagy
    • Azon alanyok esetében, akik a szűréskor HBeAg-negatívak, a szűrési HBV DNS-szint a szérumban/plazmában ≥2000 NE/ml, és
    • Az összes alany esetében nincs HBV DNS szérum/plazma tesztérték
  • A CHB-betegek a szűrés előtt legalább 12 hónapig nem részesülhettek előírt anti-HBV kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • A cirrhosis dokumentált előzetes diagnózisa
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Együttfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), HCV, HDV, HAV vagy HEV
  • Nem-HBV etiológiájú krónikus májbetegség; egyidejűleg fennálló máj- vagy epebetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-514 HBV MAD kohorszok
EDP-514 kapszula 1., 2. és 3. adag szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: EDP-514
Orális kapszula
Placebo Comparator: EDP-514 HBV MAD Placebo kohorsz
Egyező placebóval, szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: Placebo
Az EDP-514-nek megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 84 nap HBV MAD kohorszokban
Akár 84 nap HBV MAD kohorszokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EDP-514 Cmax
Időkeret: Akár 28 nap HBV MAD kohorszokban
Akár 28 nap HBV MAD kohorszokban
Az EDP-514 AUC
Időkeret: Akár 28 nap HBV MAD kohorszokban
Akár 28 nap HBV MAD kohorszokban
Változás az alapvonalhoz képest a HBV DNS vírusterhelési vizsgálatban
Időkeret: a 28. napig a HBV MAD kohorszokban
a 28. napig a HBV MAD kohorszokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Pharmaceutical Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 514-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus HBV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel