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Eine Studie zu EDP-514 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, die derzeit nicht behandelt werden

6. Januar 2022 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von EDP 514 bei mit dem virämischen chronischen Hepatitis-B-Virus infizierten Patienten, die derzeit nicht behandelt werden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Probanden mit virämischer chronischer Hepatitis B, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität einer 28-tägigen Behandlung mit EDP-514 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet mehrere ansteigende Dosen von EDP-514 im Vergleich zu Placebo für 28 Tage bei virämischen chronisch CHB-infizierten Probanden, die derzeit nicht behandelt werden.

Jede Kohorte wird insgesamt 8 Probanden einschreiben, die randomisiert werden, um EDP-514 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich

  • HBV-DNA-Spiegel:

    • Für Probanden, die beim Screening HBeAg-positiv sind, ein Screening-HBV-DNA-Spiegel im Serum/Plasma von ≥ 20.000 IE/ml oder
    • Für Probanden, die beim Screening HBeAg-negativ sind, ein Screening-HBV-DNA-Spiegel im Serum/Plasma von ≥ 2.000 IE/ml und
    • Bei allen Probanden keine HBV-DNA-Serum-/Plasmatestwerte
  • CHB-Probanden dürfen vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keine verschriebene Anti-HBV-Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Vordiagnose einer Zirrhose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), HCV, HDV, HAV oder HEV
  • Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HBV-Ätiologie; gleichzeitig bestehende Leber- oder Gallenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-514 HBV MAD Kohorten
EDP-514 Kapsel Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3 oral, einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: EDV-514
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: EDP-514 HBV MAD Placebo-Kohorte
Passendes Placebo, einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu EDP-514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage in HBV-MAD-Kohorten
Bis zu 84 Tage in HBV-MAD-Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von EDV-514
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage in HBV-MAD-Kohorten
Bis zu 28 Tage in HBV-MAD-Kohorten
AUC von EDV-514
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage in HBV-MAD-Kohorten
Bis zu 28 Tage in HBV-MAD-Kohorten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HBV-DNA-Viruslast-Assay
Zeitfenster: bis Tag 28 in HBV-MAD-Kohorten
bis Tag 28 in HBV-MAD-Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Pharmaceutical Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 514-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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