Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EDP-514 у пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита В, которые в настоящее время не проходят лечение

6 января 2022 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности EDP 514 у пациентов, инфицированных виремическим хроническим вирусом гепатита В, которые в настоящее время не проходят лечение

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у субъектов с виремическим хроническим гепатитом В, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и противовирусную активность 28-дневного лечения EDP-514.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании оценивается многократное возрастание доз EDP-514 по сравнению с плацебо в течение 28 дней у пациентов с виремическим хроническим ХГВ, не получающих лечения.

В каждую группу войдут в общей сложности 8 субъектов, которые будут рандомизированы для получения EDP-514 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Тайвань, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
  • Здоровые мужчины и женщины любой этнической принадлежности в возрасте от 18 до 70 лет включительно

  • Уровни ДНК ВГВ:

    • Для субъектов, которые являются HBeAg-положительными при скрининге, уровень ДНК HBV в сыворотке/плазме скрининга составляет ≥20 000 МЕ/мл, или
    • Для субъектов, которые HBeAg-отрицательны при скрининге, уровень ДНК HBV в сыворотке/плазме скрининга составляет ≥2000 МЕ/мл, и
    • Для всех испытуемых: нет значений ДНК HBV в сыворотке/плазме.
  • Субъекты ХГВ не должны получать назначенное лечение против ВГВ в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный предварительный диагноз цирроза печени
  • Беременные или кормящие самки
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), HCV, HDV, HAV или HEV
  • Хронические заболевания печени не-ВГВ-этиологии; сопутствующие заболевания печени или желчевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EDP-514 Когорты HBV MAD
Капсула EDP-514 Доза 1, доза 2 и доза 3 перорально, один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: ЭДП-514
Капсула для приема внутрь
Плацебо Компаратор: EDP-514 HBV MAD Когорта плацебо
Соответствующее плацебо, перорально, один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать EDP-514

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 84 дней в когортах HBV MAD
До 84 дней в когортах HBV MAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax ЭДП-514
Временное ограничение: До 28 дней в когортах HBV MAD
До 28 дней в когортах HBV MAD
АУК ЭДП-514
Временное ограничение: До 28 дней в когортах HBV MAD
До 28 дней в когортах HBV MAD
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе вирусной нагрузки ДНК HBV
Временное ограничение: до 28-го дня в когортах HBV MAD
до 28-го дня в когортах HBV MAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Pharmaceutical Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 514-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая инфекция ВГВ

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться