Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EDP-514 hos pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon som ikke er i behandling for øyeblikket

6. januar 2022 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av EDP 514 hos viremisk kronisk hepatitt B-virusinfiserte pasienter som ikke er i behandling for øyeblikket

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i viremiske pasienter med kronisk hepatitt B, som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet ved 28 dagers behandling med EDP-514.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vurderer flere stigende doser av EDP-514 sammenlignet med placebo i 28 dager hos viremiske kroniske CHB-infiserte personer som ikke er i behandling.

Hver kohort vil registrere totalt 8 personer som vil bli randomisert til å motta EDP-514 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 70 år, inkludert

  • HBV DNA-nivåer:

    • For forsøkspersoner som er HBeAg-positive ved screening, et screening-HBV-DNA-nivå i serum/plasma som er ≥20 000 IE/ml, eller
    • For forsøkspersoner som er HBeAg-negative ved screening, et screening-HBV-DNA-nivå i serum/plasma som er ≥2 000 IE/mL, og
    • For alle forsøkspersoner, ingen HBV DNA serum/plasma testverdier
  • CHB-personer må ikke ha vært på foreskrevet anti-HBV-behandling i minst 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumentert tidligere diagnose av skrumplever
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), HCV, HDV, HAV eller HEV
  • Kronisk leversykdom av en ikke-HBV-etiologi; sameksisterende lever- eller gallesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-514 HBV MAD-kohorter
EDP-514 kapsel Dose 1, Dose 2 og Dose 3 oralt, en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: EDP-514
Oral kapsel
Placebo komparator: EDP-514 HBV MAD Placebo-kohort
Matchende placebo, oralt, en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche EDP-514

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 84 dager i HBV MAD-kohorter
Opptil 84 dager i HBV MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-514
Tidsramme: Opptil 28 dager i HBV MAD-kohorter
Opptil 28 dager i HBV MAD-kohorter
AUC for EDP-514
Tidsramme: Opptil 28 dager i HBV MAD-kohorter
Opptil 28 dager i HBV MAD-kohorter
Endring fra baseline i HBV DNA Viral Load Assay
Tidsramme: til og med dag 28 i HBV MAD Cohorts
til og med dag 28 i HBV MAD Cohorts

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 514-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk HBV-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere