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현재 치료를 받고 있지 않은 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자의 EDP-514 연구

2022년 1월 6일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

현재 치료를 받고 있지 않은 바이러스성 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 EDP 514의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 1b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 바이러스성 만성 B형 간염 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, EDP-514로 28일 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 치료를 받고 있지 않은 바이러스성 만성 CHB 감염 대상자를 대상으로 28일 동안 위약과 비교하여 EDP-514의 다중 상승 용량을 평가합니다.

각 코호트는 EDP-514 또는 위약을 받도록 무작위로 배정될 총 8명의 피험자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, 대만, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 18세에서 70세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자(포함)

  • HBV DNA 수준:

    • 스크리닝에서 HBeAg 양성인 피험자의 경우, 혈청/혈장 내 스크리닝 HBV DNA 수준이 ≥20,000 IU/ml이거나, 또는
    • 스크리닝에서 HBeAg 음성인 피험자의 경우, 혈청/혈장 내 스크리닝 HBV DNA 수준이 ≥2,000 IU/mL이고,
    • 모든 피험자에 대해 HBV DNA 혈청/혈장 검사 값 없음
  • CHB 피험자는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 처방된 항-HBV 치료를 받지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 문서화된 사전 간경변 진단
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), HCV, HDV, HAV 또는 HEV와의 동시 감염
  • 비-HBV 병인의 만성 간 질환; 공존하는 간 또는 담도 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-514 HBV MAD 코호트
EDP-514 캡슐 용량 1, 용량 2 및 용량 3을 28일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: EDP-514
구강 캡슐
위약 비교기: EDP-514 HBV MAD 위약 코호트
28일 동안 1일 1회 경구로 일치하는 위약을 투여합니다.
의약품: 위약
EDP-514와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 측정한 안전성
기간: HBV MAD 코호트에서 최대 84일
HBV MAD 코호트에서 최대 84일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EDP-514의 Cmax
기간: HBV MAD 코호트에서 최대 28일
HBV MAD 코호트에서 최대 28일
EDP-514의 AUC
기간: HBV MAD 코호트에서 최대 28일
HBV MAD 코호트에서 최대 28일
HBV DNA Viral Load Assay의 기준선에서 변경
기간: HBV MAD 코호트에서 28일까지
HBV MAD 코호트에서 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

협력자

Pharmaceutical Research Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 514-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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