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Um estudo de EDP-514 em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B que não estão atualmente em tratamento

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do EDP 514 em pacientes infectados pelo vírus da hepatite B crônica virêmica que não estão atualmente em tratamento

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com hepatite B crônica virêmica, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de 28 dias de tratamento com EDP-514.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avalia múltiplas doses crescentes de EDP-514 em comparação com placebo por 28 dias em indivíduos infectados por CHB crônica virêmica que não estão atualmente em tratamento.

Cada coorte incluirá um total de 8 indivíduos que serão randomizados para receber EDP-514 ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive

  • Níveis de DNA do VHB:

    • Para indivíduos que são HBeAg positivos na triagem, um nível de triagem de DNA HBV no soro/plasma que é ≥20.000 UI/ml, ou
    • Para indivíduos que são HBeAg negativos na triagem, um nível de triagem de DNA HBV no soro/plasma que é ≥2.000 UI/mL e
    • Para todos os indivíduos, nenhum valor de teste de soro/plasma de DNA de HBV
  • Indivíduos CHB não devem estar em tratamento anti-HBV prescrito por pelo menos 12 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico prévio documentado de cirrose
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), HCV, HDV, HAV ou HEV
  • Doença hepática crônica de etiologia não-HBV; doenças hepáticas ou biliares coexistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes EDP-514 HBV MAD
EDP-514 cápsula Dose 1, Dose 2 e Dose 3 por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias.
Medicamento: EDP-514
Cápsula Oral
Comparador de Placebo: Coorte Placebo EDP-514 HBV MAD
Placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 28 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com EDP-514

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 84 dias em coortes HBV MAD
Até 84 dias em coortes HBV MAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de EDP-514
Prazo: Até 28 dias em coortes HBV MAD
Até 28 dias em coortes HBV MAD
AUC de EDP-514
Prazo: Até 28 dias em coortes HBV MAD
Até 28 dias em coortes HBV MAD
Mudança da linha de base no Ensaio de Carga Viral de DNA de HBV
Prazo: até o dia 28 em coortes HBV MAD
até o dia 28 em coortes HBV MAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Pharmaceutical Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 514-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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