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Une étude sur l'EDP-514 chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B qui ne sont pas actuellement sous traitement

6 janvier 2022 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'EDP 514 chez les patients virémiques infectés par le virus de l'hépatite B chronique qui ne sont pas actuellement sous traitement

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets virémiques atteints d'hépatite B chronique, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale d'un traitement de 28 jours avec EDP-514.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évalue plusieurs doses croissantes d'EDP-514 par rapport à un placebo pendant 28 jours chez des sujets virémiques chroniques infectés par le CHB qui ne sont pas actuellement sous traitement.

Chaque cohorte recrutera un total de 8 sujets qui seront randomisés pour recevoir EDP-514 ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taïwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 70 ans inclus

  • Niveaux d'ADN du VHB :

    • Pour les sujets AgHBe positifs lors du dépistage, un taux d'ADN du VHB de dépistage dans le sérum/plasma ≥ 20 000 UI/ml, ou
    • Pour les sujets AgHBe négatifs lors du dépistage, un taux d'ADN du VHB de dépistage dans le sérum/plasma ≥ 2 000 UI/mL, et
    • Pour tous les sujets, aucune valeur de test ADN VHB dans le sérum/plasma
  • Les sujets CHB ne doivent pas avoir été sous traitement anti-VHB prescrit pendant au moins 12 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic antérieur documenté de cirrhose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHC, le VHD, le VHA ou le VHE
  • Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHB ; maladies hépatiques ou biliaires coexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes EDP-514 VHB MAD
Capsule EDP-514 Dose 1, Dose 2 et Dose 3 par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: EDP-514
Gélule orale
Comparateur placebo: EDP-514 VHB MAD Placebo Cohorte
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à EDP-514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 84 jours dans les cohortes VHB MAD
Jusqu'à 84 jours dans les cohortes VHB MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax de l'EDP-514
Délai: Jusqu'à 28 jours dans les cohortes VHB MAD
Jusqu'à 28 jours dans les cohortes VHB MAD
ASC de l'EDP-514
Délai: Jusqu'à 28 jours dans les cohortes VHB MAD
Jusqu'à 28 jours dans les cohortes VHB MAD
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de charge virale de l'ADN du VHB
Délai: jusqu'au jour 28 dans les cohortes VHB MAD
jusqu'au jour 28 dans les cohortes VHB MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Pharmaceutical Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 514-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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