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Uno studio sull'EDP-514 in pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica che non sono attualmente in trattamento

6 gennaio 2022 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale dell'EDP 514 nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica viremica non attualmente in trattamento

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con epatite cronica B viremica, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale del trattamento di 28 giorni con EDP-514.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta dosi multiple ascendenti di EDP-514 rispetto al placebo per 28 giorni in soggetti con infezione da CHB cronica viremica non attualmente in trattamento.

Ogni coorte arruolerà un totale di 8 soggetti che saranno randomizzati a ricevere EDP-514 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi

  • Livelli di HBV DNA:

    • Per i soggetti HBeAg positivi allo screening, un livello di HBV DNA di screening nel siero/plasma ≥20.000 UI/ml, o
    • Per i soggetti che sono HBeAg negativi allo screening, un livello di HBV DNA di screening nel siero/plasma ≥2.000 UI/mL e
    • Per tutti i soggetti, nessun valore del test siero/plasma HBV DNA
  • I soggetti con CHB non devono essere stati sottoposti a trattamento anti-HBV prescritto per almeno 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Una precedente diagnosi documentata di cirrosi
  • Donne incinte o che allattano
  • Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HCV, HDV, HAV o HEV
  • Malattia epatica cronica di un'eziologia non-HBV; patologie epatiche o biliari coesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP-514 HBV MAD Coorti
Capsula EDP-514 Dose 1, Dose 2 e Dose 3 per via orale, una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: EDP-514
Capsula orale
Comparatore placebo: EDP-514 HBV MAD Placebo Coorte
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Placebo
Placebo per abbinare EDP-514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni nelle coorti HBV MAD
Fino a 84 giorni nelle coorti HBV MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di EDP-514
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nelle coorti HBV MAD
Fino a 28 giorni nelle coorti HBV MAD
AUC di EDP-514
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni nelle coorti HBV MAD
Fino a 28 giorni nelle coorti HBV MAD
Variazione rispetto al basale nel test della carica virale del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: fino al giorno 28 nelle coorti HBV MAD
fino al giorno 28 nelle coorti HBV MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Pharmaceutical Research Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 514-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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