Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EDP-514 hos patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion, som ikke i øjeblikket er i behandling

6. januar 2022 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Et fase 1b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af EDP 514 hos viremisk kronisk hepatitis B-virusinficerede patienter, der ikke i øjeblikket er i behandling

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie i viremiske patienter med kronisk hepatitis B, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiviral aktivitet af 28 dages behandling med EDP-514.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vurderer flere stigende doser af EDP-514 sammenlignet med placebo i 28 dage hos viremiske kroniske CHB-inficerede forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i behandling.

Hver kohorte vil tilmelde i alt 8 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage EDP-514 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 70 år, inklusive

  • HBV DNA niveauer:

    • For forsøgspersoner, der er HBeAg-positive ved screening, et screenings-HBV-DNA-niveau i serum/plasma, der er ≥20.000 IE/ml, eller
    • For forsøgspersoner, der er HBeAg-negative ved screening, et screenings-HBV-DNA-niveau i serum/plasma, der er ≥2.000 IE/ml, og
    • For alle forsøgspersoner, ingen HBV DNA-serum/plasma-testværdier
  • CHB-personer må ikke have været i ordineret anti-HBV-behandling i mindst 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • En dokumenteret forudgående diagnose af skrumpelever
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV), HCV, HDV, HAV eller HEV
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HBV-ætiologi; sameksisterende lever- eller galdesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-514 HBV MAD kohorter
EDP-514 kapsel Dosis 1, Dosis 2 og Dosis 3 oralt, en gang dagligt i 28 dage.
Medicin: EDP-514
Oral kapsel
Placebo komparator: EDP-514 HBV MAD Placebo-kohorte
Matchende placebo, oralt, en gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher EDP-514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 84 dage i HBV MAD-kohorter
Op til 84 dage i HBV MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-514
Tidsramme: Op til 28 dage i HBV MAD-kohorter
Op til 28 dage i HBV MAD-kohorter
AUC for EDP-514
Tidsramme: Op til 28 dage i HBV MAD-kohorter
Op til 28 dage i HBV MAD-kohorter
Ændring fra baseline i HBV DNA Viral Load Assay
Tidsramme: til og med dag 28 i HBV MAD Cohorts
til og med dag 28 i HBV MAD Cohorts

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 514-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner