Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EDP-514 hos patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion som inte för närvarande behandlas

6 januari 2022 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av EDP 514 hos virusinfekterade patienter med viremisk kronisk hepatit B-virus som inte för närvarande behandlas

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i viremiska patienter med kronisk hepatit B, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet för 28 dagars behandling med EDP-514.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar multipla stigande doser av EDP-514 jämfört med placebo under 28 dagar hos viremiska kroniska CHB-infekterade försökspersoner som för närvarande inte behandlas.

Varje kohort kommer att registrera totalt 8 försökspersoner som kommer att randomiseras för att få EDP-514 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung mellan 18 och 70 år, inklusive

  • HBV DNA-nivåer:

    • För försökspersoner som är HBeAg-positiva vid screening, en screening-HBV-DNA-nivå i serum/plasma som är ≥20 000 IE/ml, eller
    • För försökspersoner som är HBeAg-negativa vid screening, en screening-HBV-DNA-nivå i serum/plasma som är ≥2 000 IE/ml, och
    • För alla försökspersoner, inga HBV DNA-serum-/plasmatestvärden
  • CHB-personer får inte ha fått ordinerad anti-HBV-behandling i minst 12 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • En dokumenterad tidigare diagnos av cirros
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), HCV, HDV, HAV eller HEV
  • Kronisk leversjukdom av en icke-HBV-etiologi; samexisterande lever- eller gallsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-514 HBV MAD-kohorter
EDP-514 kapsel Dos 1, Dos 2 och Dos 3 oralt, en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: EDP-514
Oral kapsel
Placebo-jämförare: EDP-514 HBV MAD Placebo Cohort
Matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EDP-514

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 84 dagar i HBV MAD-kohorter
Upp till 84 dagar i HBV MAD-kohorter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för EDP-514
Tidsram: Upp till 28 dagar i HBV MAD-kohorter
Upp till 28 dagar i HBV MAD-kohorter
AUC för EDP-514
Tidsram: Upp till 28 dagar i HBV MAD-kohorter
Upp till 28 dagar i HBV MAD-kohorter
Ändring från baslinjen i HBV DNA Viral Load Assay
Tidsram: till och med dag 28 i HBV MAD Cohorts
till och med dag 28 i HBV MAD Cohorts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Pharmaceutical Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 514-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk HBV-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera