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EDP​​-514 在目前未接受治疗的慢性乙型肝炎病毒感染患者中的研究

2022年1月6日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

一项 1b 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 EDP 514 在目前未接受治疗的病毒血症慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性

这是一项在病毒血症慢性乙型肝炎受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了使用 EDP-514 进行 28 天治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究在目前未接受治疗的病毒血症慢性 CHB 感染受试者中评估了与安慰剂相比连续 28 天的多次递增剂量的 EDP-514。

每个队列将招募总共 8 名受试者，他们将被随机分配接受 EDP-514 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Changhua、台湾、500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi、台湾、600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
  • 年龄在 18 至 70 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者，包括

  • HBV DNA 水平：

    • 对于筛查时 HBeAg 阳性的受试者，血清/血浆中的筛查 HBV DNA 水平≥20,000 IU/ml，或
    • 对于筛查时 HBeAg 阴性的受试者，血清/血浆中的筛查 HBV DNA 水平≥2,000 IU/mL，并且
    • 对于所有受试者，无 HBV DNA 血清/血浆检测值
  • CHB 受试者在筛选前至少 12 个月内不得接受规定的抗 HBV 治疗

排除标准：

  • 有记录的肝硬化先前诊断
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HCV、HDV、HAV 或 HEV
  • 非 HBV 病因的慢性肝病；并存的肝脏或胆道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EDP​​-514 HBV MAD 队列
EDP​​-514 胶囊剂量 1、剂量 2 和剂量 3 口服，每天一次，连续 28 天。
药品：EDP​​-514
口服胶囊
安慰剂比较：EDP​​-514 HBV MAD 安慰剂队列
匹配安慰剂，口服，每天一次，持续 28 天。
药品：安慰剂
与 EDP-514 匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过不良事件衡量安全性
大体时间：HBV MAD 队列长达 84 天
HBV MAD 队列长达 84 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
EDP​​-514 的 Cmax
大体时间：在 HBV MAD 队列中长达 28 天
在 HBV MAD 队列中长达 28 天
EDP​​-514 的 AUC
大体时间：在 HBV MAD 队列中长达 28 天
在 HBV MAD 队列中长达 28 天
HBV DNA 病毒载量测定相对于基线的变化
大体时间：到 HBV MAD 队列中的第 28 天
到 HBV MAD 队列中的第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enanta Pharmaceuticals, Inc

合作者

Pharmaceutical Research Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年8月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDP 514-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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