Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EDP-514 u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B, kteří nejsou v současné době léčeni

6. ledna 2022 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity EDP 514 u pacientů infikovaných viremickou chronickou hepatitidou B, kteří nejsou v současné době léčeni

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s viremickou chronickou hepatitidou B, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu 28denní léčby EDP-514.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí vícenásobné vzestupné dávky EDP-514 ve srovnání s placebem po dobu 28 dnů u pacientů s viremickou chronickou CHB infikovaných, kteří nejsou v současné době léčeni.

Každá kohorta zahrne celkem 8 subjektů, které budou randomizovány k podání EDP-514 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Tchaj-wan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 70 let včetně

  • Hladiny HBV DNA:

    • U subjektů, které jsou při screeningu HBeAg pozitivní, je screeningová hladina HBV DNA v séru/plazmě, která je ≥20 000 IU/ml, nebo
    • U subjektů, které jsou při screeningu HBeAg negativní, screeningová hladina HBV DNA v séru/plazmě, která je ≥2 000 IU/ml, a
    • U všech subjektů žádné hodnoty testu HBV DNA v séru/plazmě
  • Subjekty s CHB nesmějí mít předepsanou anti-HBV léčbu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná předchozí diagnóza cirhózy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), HCV, HDV, HAV nebo HEV
  • Chronické onemocnění jater non-HBV etiologie; souběžná onemocnění jater nebo žlučových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-514 HBV MAD kohorty
EDP-514 kapsle Dávka 1, Dávka 2 a Dávka 3 perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: EDP-514
Perorální kapsle
Komparátor placeba: EDP-514 HBV MAD Placebo kohorta
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající EDP-514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 84 dní v kohortách HBV MAD
Až 84 dní v kohortách HBV MAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax EDP-514
Časové okno: Až 28 dní v kohortách HBV MAD
Až 28 dní v kohortách HBV MAD
AUC EDP-514
Časové okno: Až 28 dní v kohortách HBV MAD
Až 28 dní v kohortách HBV MAD
Změna od výchozí hodnoty v testu virové zátěže HBV DNA
Časové okno: do 28. dne v kohortách HBV MAD
do 28. dne v kohortách HBV MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Pharmaceutical Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 514-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit