Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDP-514 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, którzy nie są obecnie leczeni

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego EDP 514 u pacjentów zakażonych wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z wirusem, obecnie nieleczonych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wiremią, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe 28-dniowego leczenia EDP-514.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ocenia wielokrotne rosnące dawki EDP-514 w porównaniu z placebo przez 28 dni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem CHB z wiremią, którzy obecnie nie są leczeni.

Każda kohorta zapisze łącznie 8 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EDP-514 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Tajwan, 600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 70 lat włącznie

  • Poziomy HBV DNA:

    • W przypadku osób, które podczas badania przesiewowego są dodatnie pod względem HBeAg, poziom DNA HBV w surowicy/osoczu badania przesiewowego wynosi ≥20 000 IU/ml lub
    • W przypadku pacjentów, u których wynik testu przesiewowego HBeAg był ujemny, poziom DNA HBV w surowicy/osoczu badania przesiewowego wynosi ≥2000 IU/ml oraz
    • Dla wszystkich pacjentów brak wartości testu HBV DNA w surowicy/osoczu
  • Pacjenci z CHB nie mogą być na przepisanym leczeniu anty-HBV przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana wcześniejsza diagnoza marskości wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), HCV, HDV, HAV lub HEV
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HBV; współistniejące choroby wątroby lub dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty EDP-514 HBV MAD
Kapsułka EDP-514 Dawka 1, Dawka 2 i Dawka 3 doustnie, raz dziennie przez 28 dni.
Lek: EDP-514
Kapsułka doustna
Komparator placebo: EDP-514 kohorta HBV MAD Placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do EDP-514

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 84 dni w kohortach HBV MAD
Do 84 dni w kohortach HBV MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EDP-514
Ramy czasowe: Do 28 dni w kohortach HBV MAD
Do 28 dni w kohortach HBV MAD
AUC EDP-514
Ramy czasowe: Do 28 dni w kohortach HBV MAD
Do 28 dni w kohortach HBV MAD
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście obciążenia wirusem HBV DNA
Ramy czasowe: do dnia 28 w kohortach HBV MAD
do dnia 28 w kohortach HBV MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Pharmaceutical Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 514-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HBV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj