Influencia de la luteína en la mácula de las personas emitidas por padres Amd (LIMPIA)
17 de mayo de 2013 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es una enfermedad degenerativa del centro de la retina (llamada mácula) y es la principal causa de ceguera en los países industrializados.
Existe un interés creciente por el potencial papel preventivo de dos carotenoides (luteína y zeaxantina) de origen dietético, que se acumulan específicamente en la mácula, donde forman el pigmento macular.
Un primer paso hacia la demostración de un efecto preventivo del pigmento macular para la DMAE consiste en la evaluación del efecto de la suplementación con luteína y zeaxantina sobre sus concentraciones plasmáticas y retinianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es estimar la eficacia de una suplementación nutricional con luteína y zeaxantina para aumentar su concentración plasmática y la densidad del pigmento macular, en sujetos con alto riesgo genético de DMAE (1ª generación procedente de progenitor afectado por DMLA).
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de suplementación versus placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Unité Médicale Rétine Neuro-Ophtalmologie - Service d'Ophtalmologie - Hopital Pellegrin
-
Dijon, Francia, 21000
- Service Ophtalmologie - Hôpital général CHU de Dijon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 40 a 70 años
- Presentar historias de AMD húmeda con su padre o su madre o 2
- Agudeza visual de 20/25 o mejor (ETDRS)
- Es posible la presencia de una AMD en un ojo
- Consentimiento ilustrado escrito, fechado y firmado por el participante y el investigador sobre todo examen requerido por la investigación.
- Sujeto que acepta ser inscrito en el fichero nacional
- Sujeto afiliado o rentable de un régimen de seguro nacional
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos de AMD en ambos ojos (si AMD en un ojo, es posible la inclusión para el otro ojo)
- Historias de las otras patologías oculares evolutivas susceptibles de complicar la evaluación de la DMAE y de la agudeza visual (glaucoma severo, miopía fuerte (superior o más igual en - 6 dioptrías), las otras retinopatías severas)
- Sujeto con antecedentes de cirugía de catarata
- Opacidad que impide la evaluación de las fotos de la retina (catarata, distrofia corneal)
- Suplementación con complementos alimenticios en el año que precede (cf. anexo 2 del protocolo)
- Participación en otro ensayo clínico durante los 30 días anteriores
- Sujetos no conformes
- Sujetos no cubiertos por el sistema de seguridad social
- Sujetos bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nutrof
paciente recibe el tratamiento de Nutrof Total
|
2 cápsulas 2 veces al día durante 6 meses
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|
Comparador de placebos: Placebo de Nutrof
Paciente recibe el tratamiento del placebo de Nutrof Total
|
2 cápsulas 2 veces al día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El principal criterio de valoración es la medida de la evolución de la densidad del pigmento macular tras 6 meses de suplementación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la suspensión de la suplementación
|
Diferencia en las medidas de la densidad del pigmento macular al inicio y 6 meses después de la suspensión de la suplementación
|
6 meses después de la suspensión de la suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la modificación de la agudeza visual con corrección
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
|
Medida de las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Medir tasas plasmatiques de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Medida de la evolución de la densidad del pigmento macular durante la suplementación y después de la suspensión de la suplementación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de la densidad del pigmento macular antes de la suplementación, a los 3 y 6 meses durante la suplementación y a los 3 y 6 meses después de la suspensión de la suplementación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, Professor, University Hospital Bordeaux, France
- Silla de estudio: Geneviève CHENE, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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