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Ondansetrón y la coagulación de la sangre

13 de marzo de 2023 actualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

El efecto de un ondansetrón en la coagulación de la sangre: estudio voluntario in vitro mediante tromboelastometría rotacional

Ondansetrón puede alterar la coagulación de la sangre total. Sin embargo, poco se sabe sobre las relaciones dosis-respuesta según la concentración sanguínea de ondansetrón. Por lo tanto, los investigadores realizarán el presente estudio para medir el efecto del ondansestrón en la vía de la coagulación sanguínea según el nivel de concentración del fármaco mediante una prueba de tromboelastografía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios saludables
  • Edad: 20 a 65 años
  • Peso corporal > 50 kg
  • Voluntarios que dieron su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hematologica
  • Medicamentos anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0 ng/ml
Muestra de sangre a la que se añadió 0 ul de ondansetrón
Droga: 0 ul de ondansetrón
Se toma sangre venosa de 12 voluntarios sanos y se divide en cuatro frascos de muestras, que se agregaron con diferentes dosis (0 nl) usando ondansetrón
Experimental: 200ng/ml
Muestra de sangre a la que se añadió 0,20 ul de ondansetrón
Droga: 0,2 ul de ondansetrón
Se extrae sangre venosa de 12 voluntarios sanos y se divide en cuatro frascos de muestras, a los que se añaden diferentes dosis (0,2 ul) utilizando ondansetrón
Experimental: 2000ng/ml
Muestra de sangre a la que se le añadieron 2 ul de ondansetrón
Droga: 2 ul de ondansetrón
Se extrae sangre venosa de 12 voluntarios sanos y se divide en cuatro frascos de muestras, a los que se añaden diferentes dosis (2 ul) utilizando ondansetrón
Experimental: 20000ng/ml
Muestra de sangre a la que se le añadieron 20 ul de ondansetrón
Droga: 20 ul de ondansetrón
Se extrae sangre venosa de 12 voluntarios sanos y se divide en cuatro frascos de muestras, a los que se añaden diferentes dosis (20 ul) utilizando ondansetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrinógeno Funcional Citrado
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Proporciona fuerza de coágulo basada en la contribución de fibrinógeno
Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caolín Citrado
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Tromboelastografía normal
Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Heparinasa de caolín citratada
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Para evaluar el efecto de la heparina
Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Tromboelastografía Rápida Citrada
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Una evaluación más rápida de la fuerza del coágulo, sin evaluación del inicio del coágulo
Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Heparinasa de caolín heparinizada
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Para medir la función plaquetaria
Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Activador F
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Para eliminar la función plaquetaria
Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Difosfato de adenosina
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Para masure el efecto de la droga
Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Ácido araquidónico
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora
Para masure el efecto de la droga
Durante el análisis de tromboelastografía/ una media de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2008/631-305

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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