Llanto excesivo en niños con parálisis cerebral y déficit de comunicación (ECCCPCD)

Los tratamientos para el dolor con frecuencia son impredecibles, prueba y error, o debido al miedo a los litigios, no se ofrecen en absoluto, particularmente en la parálisis cerebral. El dolor es una causa infradiagnosticada y poco sospechada de ECCCPCD. Se planteó la hipótesis de que el dolor/malestar era responsable de la ECCCPCD, y un círculo vicioso de dolor-espasmo-dolor agravaba el dolor/malestar. Por lo tanto, se estudió la respuesta de ECCCPCD al tratamiento guiado por hallazgos e investigaciones clínicas.

Hubo un período inicial de preinclusión con placebo. Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, intervencionista, con control de placebo inicial, doble ciego durante los primeros 110 días, abierto durante los siguientes 290 días, secuencia fija, dos tratamientos, dos períodos, cruzado. El período de preinclusión con placebo (15 días) fue seguido por el período con placebo (15 días). Después de un período de lavado (10 días), se inició el tratamiento farmacológico (360 días) según los hallazgos clínicos y las investigaciones. Los fármacos utilizados solos o en varias combinaciones fueron agonistas GABA-B, antagonistas de los receptores muscarínicos de acetilcolina, benzodiazepinas, inhibidores del transportador vesicular de monoaminas, antiepilépticos y antidepresivos tricíclicos. La medida de resultado fue la duración media total y no explicada del llanto en horas por día. La duración del llanto se midió durante un período de 10 días con placebo [días P6-P15] y cuatro períodos de 10 días con tratamiento [T61-70, T241-250, T311-320 y T351-360]. Las duraciones medias totales y no explicadas del llanto en horas por día se calcularon a partir de mediciones de 10 días de duración del llanto. A partir del día 251 de tratamiento, la dosis se redujo en un 5 % cada semana hasta que [ECCCPCD] comenzó a aumentar. Esta reducción de la dosis se realizó para confirmar la eficacia de los medicamentos y comprobar si la dosis necesaria se ha reducido después de 250 días de tratamiento. Esta dosis se mantuvo hasta la próxima medición entre T311 y T320. Luego se ajustaron las dosis según fue necesario. Se permitió a los cuidadores ofrecer voluntariamente cualquier observación adicional de interés. Se registraron los efectos adversos de los medicamentos.

Los datos epidemiológicos, los niveles de GMFCS y las puntuaciones de MAS se anotaron en el momento de la inscripción. Se tabularon y trazaron estadísticas resumidas. Se realizaron pruebas t pareadas y pruebas de Wilcoxon para estudiar la significación estadística.