뇌성마비 및 의사소통 장애가 있는 어린이의 과도한 울음 (ECCCPCD)

통증 치료는 적중 또는 실패, 시행 착오 또는 소송에 대한 두려움 때문에 특히 뇌성 마비에서 전혀 제공되지 않습니다. 통증은 ECCCPCD의 과소 의심 및 과소 진단 원인입니다. 통증/불편감이 ECCCPCD의 원인이며 통증-연축-통증의 악순환이 통증/불편감을 악화시킨다는 가설을 세웠습니다. 따라서 임상 소견 및 조사에 따라 치료에 대한 ECCCPCD의 반응을 연구했습니다.

초기 위약 도입 기간이 있었습니다. 이 연구는 전향적, 단일 센터, 중재적, 초기 위약 대조군, 초기 110일 동안 이중 맹검, 다음 290일 동안 공개 라벨, 고정 순서, 2가지 치료, 2기간, 교차 임상 시험이었습니다. 위약 준비 기간(15일)에 이어 위약 기간(15일)이 이어졌습니다. 세척 기간(10일) 후, 임상 소견 및 조사에 따라 약물 치료(360일)를 시작하였다. 단독으로 또는 다양한 조합으로 사용된 약물은 GABA-B 작용제, 무스카린성 아세틸콜린 수용체 길항제, 벤조디아제핀, 소포 모노아민 수송체의 억제제, 항간질제 및 삼환계 항우울제였습니다. 결과 측정은 총체적이었고 설명할 수 없는 평균 울음 시간(하루 시간)이었습니다. 울음 기간은 위약을 투여하는 동안 10일 동안[일 P6-P15], 치료를 받는 동안 4번의 10일 동안 측정했습니다[T61-70, T241-250, T311-320 및 T351-360]. 전체 및 설명되지 않은 평균 울음 지속 시간(하루 시간)은 울음 지속 시간의 10일 측정값에서 계산되었습니다. 치료 251일째부터 [ECCCPCD]가 증가하기 시작할 때까지 매주 용량을 5%씩 감량했습니다. 이러한 용량 감량은 약물의 효능을 확인하고 치료 250일 후 용량 요구량이 감소했는지 확인하기 위해 이루어졌습니다. 이 용량은 T311과 T320 사이의 다음 측정까지 유지되었습니다. 그런 다음 필요에 따라 복용량을 조정했습니다. 간병인은 관심 있는 추가 관찰을 자원할 수 있었습니다. 약물 부작용이 기록되었습니다.

등록 당시 역학 데이터, GMFCS 수준 및 MAS 점수가 기록되었습니다. 요약 통계는 표로 작성되고 플롯되었습니다. 통계적 유의성을 알아보기 위해 paired t-test와 Wilcoxon test를 시행하였다.