Pleurs excessifs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de déficits de communication (ECCCPCD)

Les traitements de la douleur sont souvent aléatoires, par essais et erreurs, ou par crainte de litiges, ne sont pas proposés du tout, en particulier dans le cas de la paralysie cérébrale. La douleur est une cause sous-soupçonnée et sous-diagnostiquée de l'ECCCPCD. On a émis l'hypothèse que la douleur/l'inconfort était responsable de l'ECCCPCD et qu'un cercle vicieux douleur-spasme-douleur aggravait la douleur/l'inconfort. Ainsi, la réponse de l'ECCCPCD au traitement guidé par les résultats cliniques et les investigations a été étudiée.

Il y a eu une période initiale de rodage avec placebo. Cette étude était une étude prospective, monocentrique, interventionnelle, avec contrôle initial par placebo, en double aveugle pendant les 110 jours initiaux, en ouvert pendant les 290 jours suivants, à séquence fixe, à deux traitements, à deux périodes, essai clinique croisé. La période de rodage avec placebo (15 jours) a été suivie de la période avec placebo (15 jours). Après une période de sevrage (10 jours), un traitement médicamenteux (360 jours) a été instauré en fonction des résultats cliniques et des investigations. Les médicaments utilisés seuls ou en diverses combinaisons étaient les agonistes du GABA-B, les antagonistes des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine, les benzodiazépines, les inhibiteurs du transporteur vésiculaire de la monoamine, les antiépileptiques et les antidépresseurs tricycliques. La mesure des résultats était la durée moyenne totale et inexpliquée des pleurs en heures par jour. La durée des pleurs a été mesurée pendant une période de 10 jours sous placebo [jours P6-P15] et quatre périodes de 10 jours pendant le traitement [T61-70, T241-250, T311-320 et T351-360]. Les durées moyennes totales et inexpliquées des pleurs en heures par jour ont été calculées à partir de mesures de la durée des pleurs sur 10 jours. À partir du 251e jour de traitement, la dose a été réduite de 5 % chaque semaine jusqu'à ce que [ECCCPCD] commence à augmenter. Cette réduction de la dose a été faite pour confirmer l'efficacité des médicaments et pour vérifier si la posologie requise a diminué après 250 jours de traitement. Cette dose a été maintenue jusqu'à la mesure suivante entre T311 et T320. Ensuite, les dosages ont été ajustés si nécessaire. Les soignants ont été autorisés à faire du bénévolat toute observation supplémentaire d'intérêt. Les effets indésirables des médicaments ont été enregistrés.

Les données épidémiologiques, les niveaux GMFCS et les scores MAS ont été notés au moment de l'inscription. Les statistiques sommaires ont été tabulées et tracées. Des tests t appariés et des tests de Wilcoxon ont été effectués pour étudier la signification statistique.