- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523935
Pleurs excessifs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de déficits de communication (ECCCPCD)
Pleurs excessifs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de déficits de communication - un essai clinique croisé à séquence fixe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traitements de la douleur sont souvent aléatoires, par essais et erreurs, ou par crainte de litiges, ne sont pas proposés du tout, en particulier dans le cas de la paralysie cérébrale. La douleur est une cause sous-soupçonnée et sous-diagnostiquée de l'ECCCPCD. On a émis l'hypothèse que la douleur/l'inconfort était responsable de l'ECCCPCD et qu'un cercle vicieux douleur-spasme-douleur aggravait la douleur/l'inconfort. Ainsi, la réponse de l'ECCCPCD au traitement guidé par les résultats cliniques et les investigations a été étudiée.
Il y a eu une période initiale de rodage avec placebo. Cette étude était une étude prospective, monocentrique, interventionnelle, avec contrôle initial par placebo, en double aveugle pendant les 110 jours initiaux, en ouvert pendant les 290 jours suivants, à séquence fixe, à deux traitements, à deux périodes, essai clinique croisé. La période de rodage avec placebo (15 jours) a été suivie de la période avec placebo (15 jours). Après une période de sevrage (10 jours), un traitement médicamenteux (360 jours) a été instauré en fonction des résultats cliniques et des investigations. Les médicaments utilisés seuls ou en diverses combinaisons étaient les agonistes du GABA-B, les antagonistes des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine, les benzodiazépines, les inhibiteurs du transporteur vésiculaire de la monoamine, les antiépileptiques et les antidépresseurs tricycliques. La mesure des résultats était la durée moyenne totale et inexpliquée des pleurs en heures par jour. La durée des pleurs a été mesurée pendant une période de 10 jours sous placebo [jours P6-P15] et quatre périodes de 10 jours pendant le traitement [T61-70, T241-250, T311-320 et T351-360]. Les durées moyennes totales et inexpliquées des pleurs en heures par jour ont été calculées à partir de mesures de la durée des pleurs sur 10 jours. À partir du 251e jour de traitement, la dose a été réduite de 5 % chaque semaine jusqu'à ce que [ECCCPCD] commence à augmenter. Cette réduction de la dose a été faite pour confirmer l'efficacité des médicaments et pour vérifier si la posologie requise a diminué après 250 jours de traitement. Cette dose a été maintenue jusqu'à la mesure suivante entre T311 et T320. Ensuite, les dosages ont été ajustés si nécessaire. Les soignants ont été autorisés à faire du bénévolat toute observation supplémentaire d'intérêt. Les effets indésirables des médicaments ont été enregistrés.
Les données épidémiologiques, les niveaux GMFCS et les scores MAS ont été notés au moment de l'inscription. Les statistiques sommaires ont été tabulées et tracées. Des tests t appariés et des tests de Wilcoxon ont été effectués pour étudier la signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Un enfant atteint de paralysie cérébrale âgé de moins de 15 ans et incapable de communiquer la raison de ses pleurs excessifs en raison de son jeune âge ou d'un retard de développement global/retard intellectuel profond.
- Pleurs excessifs > 7,5 heures par jour pendant 30 jours consécutifs ne répondant pas au traitement par le pédiatre, le chirurgien orthopédique, le gastro-entérologue et le physiothérapeute.
- Intensité minimale des pleurs pour l'enregistrement : si l'intensité des pleurs était si élevée que le soignant ne pouvait pas entendre la radio, la télévision ou une autre personne lui parler [assis près d'elle], la durée des pleurs était enregistrée.
- Les résultats de l'anamnèse, de la clinique et de la neuroimagerie (IRM structurale) évoquaient une encéphalopathie statique chronique.
- La déficience motrice pourrait s'expliquer par une insulte survenue dans le cerveau en développement du fœtus ou du nourrisson.
Critère d'exclusion:
- Les médicaments utilisés dans l'étude ont été utilisés au cours des 30 jours précédents et il était impossible de réduire progressivement les médicaments sans aggravation des symptômes.
- Pleurs excessifs dus à des causes connues.
- Encéphalopathies progressives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo-Séquence 1
Le placebo contenait de la poudre de fructose dans des sachets identiques aux médicaments.
|
Une poudre de fructose identique aux médicaments a été utilisée
Autres noms:
|
Comparateur actif: Médicament-Séquence 2
Des agonistes du GABA-B, des antagonistes des récepteurs muscariniques de l'acétylcholine, des inhibiteurs du transporteur vésiculaire de la monoamine, des benzodiazépines, des antiépileptiques et des antidépresseurs tricycliques ont été utilisés.
|
Les médicaments ont été utilisés seuls ou en combinaison en fonction des résultats cliniques et des investigations.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données épidémiologiques (Âge et sexe).
Délai: 400 jours.
|
Données épidémiologiques (âge arrondi en années, sexe-nombre d'hommes, de femmes et de transgenres, le cas échéant).
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400 jours.
|
Les niveaux du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: 400 jours
|
La fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale a été classée en 5 niveaux différents à l'aide de l'outil Gross Motor Function Classification System.
Un score plus élevé signifie une condition pire.
|
400 jours
|
Les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 400 jours
|
Les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de 0 à 4 ont été utilisés.
Un score plus élevé signifie une condition pire.
|
400 jours
|
Mesure des durées totales et inexpliquées des pleurs
Délai: 400 jours
|
Les soignants ont mesuré les durées totales et inexpliquées des pleurs avec une montre numérique ou un téléphone portable en heures : minutes : secondes sur cinq périodes de dix jours. MM1 pendant les jours placebo 6-15 [P6-P15], et quatre mesures MM2 à MM5 pendant les jours de traitement 61-70 [T61-70], 241-250 [T241-250], 311-320 [T311-320] , et 351-360 [T351-360]. Le statisticien a calculé la moyenne de la durée des pleurs en heures par jour. |
400 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toute autre modification du profil clinique observée pendant la période d'étude et rapportée par les soignants.
Délai: 400 jours
|
Tout autre changement du profil clinique (changements de fréquence) observé pendant la période d'étude a été rapporté par les soignants.
Le nombre et les pourcentages d'enfants avec le changement ont été calculés.
|
400 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagabhushana Rao Potharaju, BScMDDCHDM, Sathbhavana Brain Clinic, Hyderabad, India
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Paralysie cérébrale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
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- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
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- Anesthésiques
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- Agents d'acides aminés excitateurs
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- Agents antipsychotiques
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- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Relaxants musculaires centraux
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
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- Lamotrigine
- Diazépam
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- Anticonvulsivants
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- Tétrabénazine
- Baclofène
- Clonazépam
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Autres numéros d'identification d'étude
- ECCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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