Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liiallinen itku lapsilla, joilla on aivovamma ja kommunikaatiovaje (ECCCPCD)

lauantai 23. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr.Nagabhushana Rao Potharaju, Sathbhavana Brain Clinic

Liiallinen itku lapsilla, joilla on aivovamma ja kommunikaatiovaje - kiinteä sekvenssi, crossover-kliininen tutkimus

Liiallisen itkun hallintaa lapsilla, joilla on aivovamma ja kommunikaatiovaje (ECCCPCD), ohjasivat siihen liittyvät kliiniset löydökset ja tutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipuhoidot ovat usein osumia tai jäädä tekemättä, yrityksen ja erehdyksen vuoksi tai oikeudenkäyntien pelon vuoksi, eikä niitä tarjota lainkaan, etenkään aivohalvauksessa. Kipu on ECCCPCD:n aliepäilty ja alidiagnosoitu syy. Oletuksena oli, että kipu/epämukavuus oli vastuussa ECCCPCD:stä, ja kipu-spasmi-kipu noidankehä pahensi kipua/epämukavuutta. Joten ECCCPCD:n vastetta hoitoon tutkittiin kliinisten löydösten ja tutkimusten ohjaamana.

Alkuvaiheessa oli lumelääkkeen sisäänajojakso. Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen, interventiotutkimus, jossa oli ensimmäinen lumelääkekontrolli, kaksoissokkoutettu ensimmäiset 110 päivää, avoin seuraavien 290 päivän ajan, kiinteä sekvenssi, kaksi hoitoa, kaksi ajanjaksoa, crossover kliininen tutkimus. Plasebojaksoa (15 päivää) seurasi lumelääkejakso (15 päivää). Huuhtelujakson (10 päivää) jälkeen aloitettiin lääkehoito (360 päivää) kliinisistä löydöksistä ja tutkimuksista riippuen. Lääkkeinä käytettiin joko yksinään tai eri yhdistelminä GABA-B-agonisteja, muskariiniasetyylikoliinireseptorin antagonisteja, bentsodiatsepiineja, vesikulaarisen monoamiinikuljettajan estäjiä, epilepsialääkkeitä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä. Tulosmitta oli kokonaisvaltainen ja selittämätön itkujen keskimääräinen kesto tunteina vuorokaudessa. Itkun kesto mitattiin yhden 10 päivän jakson aikana lumelääkettä [päivät P6-P15] ja neljä 10 päivän jaksoa hoidon aikana [T61-70, T241-250, T311-320 ja T351-360]. Kokonais- ja selittämätön keskimääräinen itkukesto tunteina vuorokaudessa laskettiin 10 päivän itkunkeston mittauksista. 251. hoitopäivästä annosta pienennettiin 5 % joka viikko, kunnes [ECCCPCD] alkoi nousta. Tämä annoksen pienentäminen tehtiin lääkkeiden tehokkuuden varmistamiseksi ja sen tarkistamiseksi, onko annostarve vähentynyt 250 päivän hoidon jälkeen. Tämä annos säilytettiin seuraavaan mittaukseen asti välillä T311 ja T320. Sen jälkeen annosta säädettiin tarpeen mukaan. Omaishoitajat saivat tehdä vapaaehtoisesti muita kiinnostavia havaintoja. Lääkkeiden haittavaikutukset kirjattiin.

Epidemiologiset tiedot, GMFCS-tasot ja MAS-pisteet kirjattiin ilmoittautumisen yhteydessä. Yhteenvetotilastot taulukoitiin ja piirrettiin. Parilliset t-testit ja Wilcoxon-testit tehtiin tilastollisen merkitsevyyden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Alle 15-vuotias lapsi, jolla on aivovamma ja joka ei kyennyt kertomaan liiallisen itkemisen syytä nuoren iän tai maailmanlaajuisen kehitysviiveen/syvän älyllisen jälkeenjäämisen vuoksi.
  2. Liiallinen itku yli 7,5 tuntia päivässä 30 peräkkäisenä päivänä, joka ei ole reagoinut lastenlääkärin, ortopedin, gastroenterologin ja fysioterapeutin hoitoon.
  3. Itkun vähimmäisvoimakkuus tallennettaessa: Jos itkun voimakkuus oli niin voimakas, että hoitaja ei kuullut radiota, televisiota tai muuta henkilöä puhuvan hänelle [istumassa hänen lähellään], itkun kesto tallennettiin.
  4. Historialliset, kliiniset ja hermokuvauslöydökset (rakenteellinen MRI) viittasivat krooniseen staattiseen enkefalopatiaan.
  5. Motorinen vajaatoiminta voidaan selittää loukkauksella, joka tapahtui kehittyvän sikiön tai lapsen aivoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä käytettiin edellisten 30 päivän aikana, eikä lääkkeiden vähentäminen ilman oireiden pahenemista ollut mahdollista.
  2. Liiallinen itku tunnetuista syistä.
  3. Progressiiviset enkefalopatiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo-sekvenssi 1
Plasebo sisälsi fruktoosijauhetta identtisissä pakkauksissa kuin lääkkeet.
Muut: Plasebo
Käytettiin lääkkeiden kanssa identtistä fruktoosijauhetta
Muut nimet:
  • Hedelmäsokeri, levuloosi.
Active Comparator: Huumeiden sekvenssi 2
Käytettiin GABA-B-agonisteja, muskariiniasetyylikoliinireseptorin antagonisteja, vesikulaarisen monoamiinikuljettajan estäjiä, bentsodiatsepiineja, epilepsialääkkeitä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä.
Lääke: Baklofeeni, diatsepaami, klonatsepaami, triheksifenidyyli, tetrabenatsiini, gabapentiini, topiramaatti, lamotrigiini, amitriptyliini.
Lääkkeitä käytettiin joko yksittäin tai yhdistelmänä kliinisten löydösten ja tutkimusten ohjaamana.
Muut nimet:
  • Baklofeeni (Liofen®), Diatsepaami, (Valium®), Klonatsepaami, (Klonopin®), Triheksyfenidyyli (Artane®), Tetrabenatsiini (Xenazine®), Gabapentiini (Neurontin®), Topiramaatti (Topamax®), Lamotrigiini (Lamictal®), Amitriptyliini (Elavil®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologiset tiedot (ikä ja sukupuoli).
Aikaikkuna: 400 päivää.
Epidemiologiset tiedot (ikä pyöristettynä vuosina, miesten, naisten sukupuolimäärä ja mahdolliset transsukupuoliset).
400 päivää.
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -tasot
Aikaikkuna: 400 päivää
Aivovammaisten lasten motoriset toiminnot luokiteltiin 5 eri tasoon käyttämällä Gross Motor Function Classification System -työkalua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
400 päivää
Modified Ashworth Scale (MAS) -pisteet
Aikaikkuna: 400 päivää
Käytettiin Modified Ashworth Scale (MAS) -pisteitä 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
400 päivää
Sekä kokonais- että selittämättömän itkukeston mittaus
Aikaikkuna: 400 päivää

Omaishoitajat mittasivat itkun kokonais- ja selittämättömän keston digikellolla tai matkapuhelimella tunneissa: minuutteissa: sekunneissa viiden kymmenen päivän jakson aikana. MM1 plasebopäivinä 6-15 [P6-P15] ja neljä mittausta MM2-MM5 hoitopäivinä 61-70 [T61-70], 241-250 [T241-250], 311-320 [T311-320] ja 351-360 [T351-360].

Tilastomies laski itkun keston keskiarvon tunteina vuorokaudessa.
400 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki muut tutkimusjakson aikana havaitut ja hoitajien ilmoittamat muutokset kliinisessä profiilissa.
Aikaikkuna: 400 päivää
Kaikki muut tutkimusjakson aikana havaitut muutokset kliinisessä profiilissa (taajuusmuutokset) ilmoittivat omaishoitajat. Muutoksen saaneiden lasten lukumäärä ja prosenttiosuudet laskettiin.
400 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sathbhavana Brain Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Nagabhushana Rao Potharaju, BScMDDCHDM, Sathbhavana Brain Clinic, Hyderabad, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECCP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Heidän on tunnustettava jakaminen.

IPD-jaon aikakehys

Yksi vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Meta-analyysiä tai vastaavaa tutkimusta varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa