Overdreven gråd hos børn med cerebral parese og kommunikationsmangel (ECCCPCD)

Smertebehandlinger er ofte ramt eller gå glip af, trial & error, eller på grund af frygt for retssager, tilbydes slet ikke, især ved cerebral parese. Smerter er en undermistænkt og underdiagnosticeret årsag til ECCCPCD. Det blev antaget, at smerte/ubehag var ansvarlig for ECCCPCD, og ​​en ond cirkel af smerte-spasme-smerte forværrede smerten/ubehaget. Så ECCCPCD's respons på behandling styret af kliniske fund og undersøgelser blev undersøgt.

Der var en indledende placebo-indkøringsperiode. Denne undersøgelse var en prospektiv, enkeltcenter, interventionel, med initial placebokontrol, dobbeltblind i de første 110 dage, åbent i de næste 290 dage, fast sekvens, to behandlinger, to-perioder, crossover kliniske forsøg. Placebo-indkøringsperioden (15 dage) blev efterfulgt af placeboperioden (15 dage). Efter en udvaskningsperiode (10 dage) blev lægemiddelbehandling (360 dage) startet afhængigt af de kliniske fund og undersøgelser. Lægemidlerne anvendt enten enkeltvis eller i forskellige kombinationer var GABA-B-agonister, muskarine acetylcholinreceptorantagonister, benzodiazepiner, inhibitorer af den vesikulære monoamintransporter, antiepileptika og tricykliske antidepressiva. Resultatmålet var totalt, og uforklarlige gennemsnitlige grådvarigheder i timer pr. dag. Grædevarigheden blev målt i en 10-dages periode under placebo [dage P6-P15] og fire 10-dages perioder under behandling [T61-70, T241-250, T311-320 og T351-360]. Samlede og uforklarede gennemsnitlige grådvarigheder i timer pr. dag blev beregnet ud fra 10-dages målinger af grådvarigheder. Fra den 251. behandlingsdag blev dosis reduceret med 5 % hver uge, indtil [ECCCPCD] begyndte at stige. Denne reduktion af dosis blev foretaget for at bekræfte lægemidlernes effektivitet og for at kontrollere, om dosisbehovet er reduceret efter 250 dages behandling. Denne dosis blev opretholdt indtil næste måling mellem T311 og T320. Derefter blev doseringerne justeret efter behov. Plejepersonalet fik lov til at give frivillige yderligere observationer af interesse. Lægemiddelbivirkninger blev registreret.

Epidemiologiske data, GMFCS-niveauer og MAS-scorer blev noteret på tidspunktet for tilmelding. Opsummerende statistikker blev opstillet og plottet. Parrede t-tests og Wilcoxon-tests blev udført for at studere den statistiske signifikans.