Överdriven gråt hos barn med cerebral pares och kommunikationsstörningar (ECCCPCD)

Smärtbehandlingar är ofta drabbade eller missar, trial & error, eller på grund av rädsla för rättstvister, erbjuds inte alls, särskilt vid cerebral pares. Smärta är en undermisstänkt och underdiagnostiserad orsak till ECCCPCD. Det antogs att smärta/obehag var ansvarig för ECCCPCD, och en ond cirkel av smärta-spasm-smärta förvärrade smärtan/obehaget. Så ECCCPCD:s svar på behandling styrd av kliniska fynd och undersökningar studerades.

Det fanns en första placebo-inkörningsperiod. Denna studie var en prospektiv, singelcenter, interventionell, med initial placebokontroll, dubbelblind under de första 110 dagarna, öppen under de kommande 290 dagarna, fast sekvens, två behandlingar, tvåperioders, överkorsad klinisk studie. Inkörningsperioden för placebo (15 dagar) följdes av placeboperioden (15 dagar). Efter en tvättperiod (10 dagar) påbörjades läkemedelsbehandling (360 dagar) beroende på kliniska fynd och undersökningar. Läkemedlen som användes var för sig eller i olika kombinationer var GABA-B-agonister, muskarina acetylkolinreceptorantagonister, bensodiazepiner, hämmare av den vesikulära monoamintransportören, antiepileptika och tricykliska antidepressiva medel. Resultatmåttet var totalt och oförklarad genomsnittlig gråtlängd i timmar per dag. Gråtvaraktigheten mättes under en 10-dagarsperiod på placebo [dagarna P6-P15] och fyra 10-dagarsperioder under behandlingen [T61-70, T241-250, T311-320 och T351-360]. Totala och oförklarade genomsnittliga gråtvaraktigheter i timmar per dag beräknades från 10-dagarsmätningar av gråtvaraktigheter. Från den 251:a behandlingsdagen reducerades dosen med 5 % varje vecka tills [ECCCPCD] började öka. Denna minskning av dosen gjordes för att bekräfta läkemedels effektivitet och för att kontrollera om dosbehovet har minskat efter 250 dagars behandling. Denna dos bibehölls till nästa mätning mellan T311 och T320. Därefter justerades doserna efter behov. Vårdgivarna fick frivilligt lämna eventuella ytterligare observationer av intresse. Biverkningar av läkemedel registrerades.

Epidemiologiska data, GMFCS-nivåer och MAS-poäng noterades vid tidpunkten för inskrivningen. Sammanfattande statistik tabellerades och plottades. Parade t-tester och Wilcoxon-tester gjordes för att studera den statistiska signifikansen.