Чрезмерный плач у детей с церебральным параличом и дефицитом общения (ECCCPCD)

Лечение боли часто осуществляется методом проб и ошибок или из-за боязни судебных разбирательств вообще не предлагается, особенно при церебральном параличе. Боль является недооцененной и недостаточно диагностируемой причиной ECCCPCD. Было высказано предположение, что боль/дискомфорт были ответственны за ECCCPCD, а порочный круг боль-спазм-боль усугублял боль/дискомфорт. Таким образом, была изучена реакция ECCCPCD на лечение, основанная на клинических данных и исследованиях.

Был начальный вводной период плацебо. Это исследование было проспективным, одноцентровым, интервенционным, с начальным плацебо-контролем, двойным слепым в течение первых 110 дней, открытым в течение следующих 290 дней, фиксированной последовательностью, двумя видами лечения, двумя периодами, перекрестным клиническим испытанием. За вводным периодом плацебо (15 дней) последовал период плацебо (15 дней). После периода вымывания (10 дней) начинали медикаментозное лечение (360 дней) в зависимости от клинических данных и результатов исследований. Препараты, используемые по отдельности или в различных комбинациях, представляли собой агонисты ГАМК-В, антагонисты мускариновых ацетилхолиновых рецепторов, бензодиазепины, ингибиторы везикулярного переносчика моноаминов, противоэпилептические средства и трициклические антидепрессанты. Критерием исхода была общая и необъяснимая средняя продолжительность плача в часах в день. Продолжительность плача измерялась в течение одного 10-дневного периода при приеме плацебо [дни P6-P15] и четырех 10-дневных периодов при лечении [T61-70, T241-250, T311-320 и T351-360]. Общая и необъяснимая средняя продолжительность плача в часах в день были рассчитаны на основе 10-дневных измерений продолжительности плача. С 251-го дня терапии дозу снижали на 5% каждую неделю до тех пор, пока [ECCCPCD] не начал увеличиваться. Это снижение дозы было сделано для подтверждения эффективности лекарств и проверки того, уменьшилась ли потребность в дозировке после 250 дней лечения. Эту дозу сохраняли до следующего измерения между Т311 и Т320. Затем дозировки корректировались по мере необходимости. Опекунам разрешалось добровольно высказывать любые дополнительные наблюдения, представляющие интерес. Были зарегистрированы побочные эффекты препарата.

Эпидемиологические данные, уровни GMFCS и баллы MAS были отмечены во время регистрации. Сводная статистика была сведена в таблицу и нанесена на график. Для изучения статистической значимости были проведены парные t-тесты и тесты Уилкоксона.