Pianto eccessivo nei bambini con paralisi cerebrale e deficit di comunicazione (ECCCPCD)

I trattamenti del dolore sono spesso incostante, tentativi ed errori, o per paura di contenziosi, non offerti affatto, in particolare nella paralisi cerebrale. Il dolore è una causa poco sospettata e sottodiagnosticata di ECCCPCD. È stato ipotizzato che il dolore/disagio fosse responsabile dell'ECCCCPD e che un circolo vizioso di dolore-spasmo-dolore aggravasse il dolore/disagio. Pertanto, è stata studiata la risposta dell'ECCCCPD al trattamento guidato dai risultati e dalle indagini cliniche.

C'è stato un periodo iniziale di rodaggio del placebo. Questo studio era uno studio clinico prospettico, monocentrico, interventistico, con controllo placebo iniziale, in doppio cieco per i primi 110 giorni, in aperto per i successivi 290 giorni, a sequenza fissa, due trattamenti, due periodi, studio clinico crossover. Il periodo di rodaggio del placebo (15 giorni) è stato seguito dal periodo del placebo (15 giorni). Dopo un periodo di sospensione (10 giorni), è stato avviato il trattamento farmacologico (360 giorni) a seconda dei risultati clinici e delle indagini. I farmaci usati singolarmente o in varie combinazioni erano agonisti GABA-B, antagonisti del recettore muscarinico dell'acetilcolina, benzodiazepine, inibitori del trasportatore vescicolare delle monoamine, antiepilettici e antidepressivi triciclici. La misura dell'esito era la durata media del pianto totale e inspiegabile in ore al giorno. La durata del pianto è stata misurata per un periodo di 10 giorni durante il trattamento con placebo [giorni P6-P15] e quattro periodi di 10 giorni durante il trattamento [T61-70, T241-250, T311-320 e T351-360]. Le durate medie totali e inspiegabili del pianto in ore al giorno sono state calcolate da misurazioni di 10 giorni della durata del pianto. Dal 251° giorno di terapia, la dose è stata ridotta del 5% ogni settimana fino a quando [ECCCPCD] ha iniziato ad aumentare. Questa riduzione della dose è stata effettuata per confermare l'efficacia dei farmaci e per verificare se il fabbisogno di dosaggio si è ridotto dopo 250 giorni di trattamento. Questa dose è stata mantenuta fino alla misurazione successiva tra T311 e T320. Quindi i dosaggi sono stati aggiustati secondo necessità. Gli operatori sanitari sono stati autorizzati a fornire volontariamente qualsiasi ulteriore osservazione di interesse. Sono stati registrati gli effetti avversi del farmaco.

I dati epidemiologici, i livelli GMFCS e i punteggi MAS sono stati annotati al momento dell'arruolamento. Le statistiche riassuntive sono state tabulate e tracciate. Per studiare la significatività statistica sono stati eseguiti t-test accoppiati e test di Wilcoxon.