Übermäßiges Weinen bei Kindern mit Zerebralparese und Kommunikationsdefiziten (ECCCPCD)

Schmerzbehandlungen werden häufig Hit or Miss, Trial & Error oder aus Angst vor Rechtsstreitigkeiten, insbesondere bei Zerebralparese, gar nicht angeboten. Schmerz ist eine zu wenig vermutete und zu wenig diagnostizierte Ursache für ECCCPCD. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Schmerzen/Beschwerden für ECCCPCD verantwortlich waren und ein Teufelskreis aus Schmerz-Krampf-Schmerz die Schmerzen/Beschwerden verschlimmerte. Daher wurde das Ansprechen von ECCCPCD auf eine von klinischen Befunden und Untersuchungen geleitete Behandlung untersucht.

Es gab eine anfängliche Placebo-Run-in-Periode. Diese Studie war eine prospektive, monozentrische, interventionelle Studie mit anfänglicher Placebo-Kontrolle, doppelblind für die ersten 110 Tage, offen für die nächsten 290 Tage, feste Sequenz, zwei Behandlungen, zwei Perioden, klinische Crossover-Studie. Auf die Placebo-Run-in-Periode (15 Tage) folgte die Placebo-Periode (15 Tage). Nach einer Auswaschphase (10 Tage) wurde je nach klinischem Befund und Untersuchungen mit der medikamentösen Behandlung (360 Tage) begonnen. Die entweder einzeln oder in verschiedenen Kombinationen verwendeten Arzneimittel waren GABA-B-Agonisten, muskarinische Acetylcholinrezeptorantagonisten, Benzodiazepine, Inhibitoren des vesikulären Monoamintransporters, Antiepileptika und trizyklische Antidepressiva. Das Ergebnismaß war die gesamte und unerklärte mittlere Schreidauer in Stunden pro Tag. Die Schreidauer wurde während einer 10-tägigen Periode unter Placebo [Tage P6-P15] und vier 10-tägiger Perioden während der Behandlung [T61-70, T241-250, T311-320 und T351-360] gemessen. Die gesamten und unerklärten mittleren Schreidauern in Stunden pro Tag wurden aus 10-tägigen Messungen der Schreidauer berechnet. Ab dem 251. Therapietag wurde die Dosis jede Woche um 5 % reduziert, bis [ECCCPCD] zu steigen begann. Diese Dosisreduktion wurde vorgenommen, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bestätigen und zu überprüfen, ob sich der Dosisbedarf nach 250 Behandlungstagen verringert hat. Diese Dosis wurde bis zur nächsten Messung zwischen T311 und T320 beibehalten. Dann wurden die Dosierungen nach Bedarf angepasst. Die Betreuer durften freiwillig weitere Beobachtungen von Interesse machen. Nebenwirkungen von Arzneimitteln wurden aufgezeichnet.

Epidemiologische Daten, GMFCS-Spiegel und MAS-Scores wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme notiert. Zusammenfassende Statistiken wurden tabelliert und grafisch dargestellt. Zur Untersuchung der statistischen Signifikanz wurden gepaarte t-Tests und Wilcoxon-Tests durchgeführt.