Túlzott sírás agyi bénulásban és kommunikációs hiányosságban szenvedő gyermekeknél (ECCCPCD)

A fájdalomcsillapítások gyakran eltalálnak vagy kimaradnak, próba és tévedés, vagy a peres eljárásoktól való félelem miatt egyáltalán nem kínálnak, különösen agyi bénulás esetén. A fájdalom az ECCCPCD alulgyanúsított és aluldiagnosztizált oka. Feltételezték, hogy a fájdalom/kellemetlenség okozta az ECCCPCD-t, és a fájdalom-görcs-fájdalom ördögi köre súlyosbította a fájdalmat/kellemetlenséget. Így az ECCCPCD kezelésre adott válaszát a klinikai eredmények és vizsgálatok alapján tanulmányozták.

Volt egy kezdeti placebo befutó időszak. Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, intervenciós, kezdeti placebo-kontroll, kettős vak vizsgálat volt a kezdeti 110 napon, nyílt elrendezés a következő 290 napon, rögzített sorrendű, két kezelésű, két periódusos, keresztezett klinikai vizsgálat. A placebo bevezető időszakot (15 nap) követte a placebo időszak (15 nap). A kimosódási periódus (10 nap) után megkezdődött a gyógyszeres kezelés (360 nap) a klinikai leletek és vizsgálatok függvényében. Az önmagukban vagy különböző kombinációkban alkalmazott gyógyszerek GABA-B agonisták, muszkarin acetilkolin receptor antagonisták, benzodiazepinek, hólyagos monoamin transzporter inhibitorai, antiepileptikumok és triciklusos antidepresszánsok voltak. Az eredmény mértéke a teljes, és a megmagyarázhatatlan átlagos sírás időtartama volt napi órákban. A sírás időtartamát egy 10 napos periódusban mérték a placebo mellett [napok P6-P15], és négy 10 napos perióduson a kezelés alatt [T61-70, T241-250, T311-320 és T351-360]. A sírások teljes és megmagyarázhatatlan átlagos időtartamát napi órákban a sírás időtartamának 10 napos méréséből számítottuk ki. A kezelés 251. napjától kezdve az adagot hetente 5%-kal csökkentették, amíg az [ECCCPCD] növekedni nem kezdett. Ez a dóziscsökkentés a gyógyszerek hatékonyságának megerősítésére és annak ellenőrzésére szolgált, hogy csökkent-e az adagolási igény 250 napos kezelés után. Ezt a dózist a következő mérésig tartottuk T311 és T320 között. Ezután az adagokat szükség szerint módosítottuk. A gondozók felajánlhatták az érdeklődésükre számot tartó további megfigyeléseket. A kábítószer-mellékhatásokat rögzítették.

A beiratkozáskor feljegyezték az epidemiológiai adatokat, a GMFCS-szinteket és a MAS-pontszámokat. Az összefoglaló statisztikákat táblázatba foglalták és ábrázolták. A statisztikai szignifikancia tanulmányozására páros t-próbákat és Wilcoxon teszteket végeztünk.