Overdreven gråt hos barn med cerebral parese og kommunikasjonsmangel (ECCCPCD)

Smertebehandlinger blir ofte truffet eller bommet, prøving og feiling, eller på grunn av frykt for rettssaker, tilbys ikke i det hele tatt, spesielt ved cerebral parese. Smerte er en undermistenkt og underdiagnostisert årsak til ECCCPCD. Det ble antatt at smerte/ubehag var ansvarlig for ECCCPCD, og ​​en ond sirkel av smerte-spasme-smerte forverret smerten/ubehaget. Så responsen til ECCCPCD på behandling styrt av kliniske funn og undersøkelser ble studert.

Det var en innledende placebo-innkjøringsperiode. Denne studien var en prospektiv, enkeltsenter, intervensjonell, med initial placebokontroll, dobbeltblind i de første 110 dagene, åpen i de neste 290 dagene, fast sekvens, to behandlinger, to perioder, crossover klinisk studie. Placebo-innkjøringsperioden (15 dager) ble fulgt av placeboperioden (15 dager). Etter en utvaskingsperiode (10 dager) ble medikamentell behandling (360 dager) startet avhengig av de kliniske funnene og undersøkelsene. Legemidlene som ble brukt enten enkeltvis eller i forskjellige kombinasjoner var GABA-B-agonister, muskarine acetylkolinreseptorantagonister, benzodiazepiner, hemmere av den vesikulære monoamintransportøren, antiepileptika og trisykliske antidepressiva. Utfallsmålet var totalt, og uforklarlig gjennomsnittlig gråtvarighet i timer per dag. Gråtvarigheten ble målt i én 10-dagers periode mens de var på placebo [dager P6-P15], og fire 10-dagers perioder under behandling [T61-70, T241-250, T311-320 og T351-360]. Total og uforklarlig gjennomsnittlig gråtevarighet i timer per dag ble beregnet fra 10-dagers målinger av gråtevarighet. Fra 251. behandlingsdag ble dosen redusert med 5 % hver uke til [ECCCPCD] begynte å øke. Denne reduksjonen av dosen ble gjort for å bekrefte effekten av legemidler og for å sjekke om doseringsbehovet er redusert etter 250 dagers behandling. Denne dosen ble opprettholdt til neste måling mellom T311 og T320. Deretter ble dosene justert etter behov. Omsorgspersonene fikk lov til å komme med eventuelle ytterligere observasjoner av interesse. Legemiddelbivirkninger ble registrert.

Epidemiologiske data, GMFCS-nivåer og MAS-skårer ble notert på tidspunktet for registrering. Sammendragsstatistikk ble tatt opp i tabeller og plottet. Parede t-tester og Wilcoxon-tester ble gjort for å studere den statistiske signifikansen.