Prueba transcatéter de válvulas y vasos (TCW)
31 de enero de 2024 actualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle
Implante de válvula aórtica transcatéter e intervención coronaria percutánea guiada por reserva de flujo fraccional versus reemplazo de válvula aórtica quirúrgica convencional e injertos de derivación coronaria para el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria de vasos múltiples y estenosis de válvula aórtica
El objetivo del ensayo es investigar si la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por reserva de flujo fraccional (FFR) y la estrategia de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) para el tratamiento de la enfermedad multivaso y la estenosis aórtica no serán inferiores al injerto de derivación de la arteria coronaria. (CABG) y reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) para un criterio de valoración principal compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, reintervención coronaria o valvular y hemorragia potencialmente mortal o incapacitante al año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, internacional, de no inferioridad
Si el Heart Team decide que se necesita una revascularización coronaria y un reemplazo de la válvula aórtica y el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, se aleatorizará al paciente de forma 1:1 entre PCI guiada por FFR + TAVI y CABG + SAVR.
Los pacientes recibirán un tratamiento médico óptimo en el momento del alta. El seguimiento se realizará a los 30 días y al año. Durante la visita de seguimiento de 30 días (después de TAVI), se evaluará a los pacientes para detectar síntomas de angina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Postma, PhD
- Número de teléfono: +31 384262999
- Correo electrónico: TCW.trial@diagram-zwolle.nl
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Vienna, Austria
- General Hospital Vienna
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia
- SÚSCCH
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Madrid, España
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Valladolid
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Toulouse, Francia
- Clinique PASTEUR
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Kallithéa, Grecia
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Den Haag, Países Bajos
- HagaZiekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- UMCG
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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The Hague, Países Bajos
- HagaZiekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Hospital
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Katowice, Polonia
- Medical University of Silesia
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Opole, Polonia
- University hospital Opole
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos de ≥70 años con estenosis aórtica que cumplan uno de estos criterios (Área de la válvula aórtica (AVA) ≤1 cm2; gradiente medio ≥40 mmHg; velocidad del chorro aórtico >4 m/seg; o índice de velocidad ≤ 0,25) factibles de tratamiento por TAVI de abordaje transfemoral o subclavio, así como SAVR convencional y donde el Heart Team decide que se necesita tratamiento (la decisión final se deja al Heart Team)
- Presencia de ≥2 lesiones coronarias de novo de ≥50% de diámetro de estenosis en la estimación visual localizadas en cualquiera de las principales arterias coronarias epicárdicas, o ramas laterales de un calibre de luz mayor de 2 mm o lesión única en Descendente Anterior Izquierda (DAI) con más de 20 mm de longitud o con una bifurcación (complejo), factible para el tratamiento con CABG y PCI (decisión del Heart Team)
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes en shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca aguda, que requieren agentes inotrópicos durante el procedimiento y/o i.v. diuréticos <48 horas antes del procedimiento
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Presencia concomitante de otra enfermedad de la válvula aórtica que requiere intervención
- CABG, SAVR, TAVI o toracotomía anteriores por cualquier otro motivo
- Válvula aórtica bicúspide o unicúspide
- Infarto de miocardio reciente (menos de 2 semanas)
- Compromiso de la trifurcación principal izquierda (las tres ramas son mayores de 2 mm)
- Longitud total esperada del stent de más de 60 mm por vaso
- Medición de FFR considerada imposible
- Esperanza de vida <1 año
- malignidad conocida
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual o intervención quirúrgica esperada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) en los primeros 6 meses
- Función renal reducida (tasa de filtración glomerular (TFG) <29 ml/min/1,73 m2; Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) etapas 4 y 5)
- Accidente cerebrovascular incapacitante previo, ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses o estenosis grave conocida de las arterias carótidas o vertebrales
- Participación en otros ensayos clínicos de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCI y TAVI guiados por FFR
PCI guiada por FFR y posteriormente tratamiento con TAVI con Medtronic CoreValve Evolut R o Medtronic CoreValve Evolut R PRO
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Tratamiento de sujetos con enfermedad arterial coronaria multivaso y estenosis aórtica para ICP guiada por FFR y TAVI (Medtronic CoreValve Evolut R o Medtronic CoreValve Evolut R PRO)
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|
Comparador activo: CABG y SAVR
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Tratamiento de sujetos con enfermedad arterial coronaria multivaso y estenosis aórtica para CABG y SAVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración es una combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular incapacitante, revascularización no programada del vaso diana impulsada clínicamente, reintervención valvular y hemorragia potencialmente mortal o incapacitante al año.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE: un compuesto de mortalidad cardiovascular, todos los accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, reintervención coronaria o valvular no programada) al año
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Mortalidad por todas las causas y todos los accidentes cerebrovasculares a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
30 días y un año
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|
Sangrado potencialmente mortal o incapacitante a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
30 días y un año
|
|
Sangrado potencialmente mortal o incapacitante y sangrado mayor a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
30 días y un año
|
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Tasa de alteraciones de la conducción que requieren marcapasos definitivo a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
30 días y un año
|
|
Complicaciones relacionadas con el acceso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Insuficiencia renal aguda (clasificación Acute Kidney Injury Network (AKIN)) a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
30 días y un año
|
|
Trombosis de stent según criterios del Academic Research Consortium (ARC) (definida y probable) a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
30 días y un año
|
|
Éxito del dispositivo (definición del Valve Academic Research Consortium (VARC) 2)
Periodo de tiempo: procedimiento
|
procedimiento
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|
Seguridad temprana a los 30 días (definición VARC 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Eficacia temprana a los 30 días (definición VARC 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Seguridad de válvulas relacionada con el tiempo a los 30 días (definición VARC 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Evaluación ecocardiográfica del desempeño de la válvula protésica al alta y al año utilizando las siguientes medidas: a) gradiente medio transvalvular, b) área de orificio efectivo (EOA), c) grado de insuficiencia de la válvula aórtica protésica
Periodo de tiempo: alta y al año
|
alta y al año
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Revascularización impulsada clínicamente a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
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30 días y un año
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Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) antes del tratamiento, a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
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30 días y un año
|
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Cambio en la clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) antes del tratamiento, a los 30 días y al año
Periodo de tiempo: 30 días y un año
|
30 días y un año
|
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Calidad de vida (forma abreviada (SF)-36) antes del tratamiento y al año
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: prof. Elvin Kedhi, MD, PhD, Hopital Erasme, Brussels, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Reserva de flujo fraccional (FFR)
- Intervención coronaria percutánea (ICP)
- Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
- Estenosis aórtica (EA)
- Enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos (MVD)
- Implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI)
- Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 9283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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