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Biopsia guiada por tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI) en hombres con PSA elevado

27 de agosto de 2021 actualizado por: Irene Burger

Estudio de un solo centro para la orientación de la biopsia usando PET/MRI del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) marcado con galio-68 en pacientes con PSA elevado elegibles para biopsia de próstata en comparación con la MRI multiparamétrica.

En el 22 % de los pacientes con antígeno prostático específico (PSA) elevado, la biopsia guiada por resonancia magnética no detectará un cáncer de próstata significativo (PCA) (definido como: puntuación de Gleason (GS) ≥ 3+4 o patrón terciario 5, o etapa final ≥ pT3a y/o pN1). Por lo tanto, este estudio evalúa la capacidad de [68Ga]PSMA PET/MRI para detectar y localizar ACP primaria significativa para dirigir con precisión la biopsia con aguja de próstata utilizando la puntuación de Gleason de la histología de las biopsias centrales como estándar de verdad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de diagnóstico abierto, de centro único, no aleatorizado, planeamos incluir 40 hombres con PSA elevado (edades 30-50 PSA >2.5 ng/mL; edades 50-80 PSA > 4ng/mL), que se asignan a una biopsia guiada por resonancia magnética.

Estos pacientes se someterán a una tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética adicional con [68Ga]PSMA dentro de las dos o tres semanas anteriores a la biopsia (Brazo A), o en caso de una resonancia magnética poco clara/negativa pero biopsia positiva dos o tres semanas después de la biopsia (Brazo B ). En el Brazo A, un radiólogo delineará las áreas sospechosas en (A) una imagen de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y un médico nuclear delineará y codificará con colores las áreas sospechosas en la PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. Las imágenes se cargarán en el sistema BiopSee®. Las lesiones positivas en ambas modalidades se etiquetarán como "AB". Cada lesión sospechosa será atacada con 3 núcleos. Se seleccionarán un máximo de 3 dianas por paciente.

Para el brazo B: los resultados de PET/MRI se correlacionarán con los resultados de la biopsia de la plantilla.

El análisis de datos del Brazo A y el Brazo B será idéntico. Para el análisis, la puntuación de Gleason de la histología de las biopsias centrales servirá como estándar de verdad.

Después de completar la parte del estudio PET/MR, se envió una enmienda para PET/CT al comité de ética local y se reconoció que incluye 10 participantes más con PSMA PET/CT para investigar el uso de la biopsia guiada por PET/CT y la verificación intraoperatoria del objetivo con un contador gamma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes no diagnosticados previamente con PSA elevado (edades 30-50 PSA >2.5 ng/mL; edades 50-80 PSA > 4ng/mL), elegibles para biopsia de próstata con aguja.
  2. Los pacientes pueden tener una biopsia previa con aguja negativa por sospecha de cáncer de próstata
  3. mpMRI con al menos una lesión diana sospechosa (Brazo A), o mpMRI negativa pero biopsia positiva (Brazo B).
  4. Consentimiento informado por escrito
  5. Edad > 30

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 80
  2. Contraindicación para resonancia magnética o biopsia de próstata (p. claustrofobia extrema, implantes metálicos incompatibles con la RM, contraindicaciones anatómicas, coagulopatía, comorbilidad médica grave que prohíba la interrupción de las terapias anticoagulantes)
  3. Infección activa del tracto urinario o sonda permanente
  4. Irradiación pélvica previa
  5. Prostatectomía previa
  6. Terapia hormonal previa de privación de andrógenos
  7. Biopsia de próstata dentro de las 8 semanas anteriores al estudio
  8. Resección transuretral previa de próstata (RTUP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PET/RM antes de la biopsia
Los pacientes con áreas sospechosas en mpMRI se someterán a [68Ga]PSMA-11 PET/MRI adicional con mpMRI y biopsia guiada por PET/MRI posteriores.
Droga: [68Ga]PSMA-11
La PET/MRI con [68Ga]PSMA se comparará con la mpMRI como guía para la biopsia.
Otros nombres:
  • PSMA PET/RM
Droga: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT para guía de biopsia y verificación de objetivos intraoperatorios.
Otros nombres:
  • TEP/TC PSMA
EXPERIMENTAL: PET/RM después de la biopsia
Pacientes con áreas poco claras o un hallazgo negativo en la RMmp para biopsia guiada por RM pero biopsia positiva, que se someterán a una exploración PET/RMN adicional con [68Ga]PSMA-11 con [68Ga]PSMA.
Droga: [68Ga]PSMA-11
La PET/MRI con [68Ga]PSMA se comparará con la mpMRI como guía para la biopsia.
Otros nombres:
  • PSMA PET/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de histopatología positiva para [68Ga]PSMA-11 lesiones positivas
Periodo de tiempo: 7 meses
Detección PCA de PET/MRI versus mpMRI basada en histopatología por paciente y por sección de próstata.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de [68Ga]PSMA-11 con la agresividad tumoral
Periodo de tiempo: 7 meses
Correlación del valor de captación estandarizado (SUV) en [68Ga]PSMA-11 con Gleason Score en histopatología.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Irene Burger

Investigadores

  • Investigador principal: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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