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Glycemic Control Among Children and Adolescents With Type 1 Diabetes During COVID-19 Pandemic in Egypt

26 de agosto de 2020 actualizado por: Yasmine Ibrahim Elhenawy, Ain Shams University

Glycemic Control Among Children and Adolescents With Type 1 Diabetes During COVID-19 Pandemic in Egypt: A Pilot Study

During the current unusual situation with COVID-19 pandemic and the lockdown applied in most of the countries, school students were kept at home and offered e-learning modules and all activities were suspended.

Lockdown entails significant modifications of life style, involving changes in physical activities, dietary habits and nutrition, which are likely to impact glycemic control.

So the aim of the current study is to evaluate the impact of COVID-19 pandemic on glycemic control among children and adolescents with type 1 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

All aspects of life were significantly impacted by the COVID-19 pandemic. The pandemic created heavy burdens on all countries affecting all foundations of the country. Global measures aimed to limit spread of COVID- 19 infection and a series of restriction were announced by serial countries including the suspension of schools, organized sports activities and gatherings. On March, 2020 Egypt started to take a series of lockdown regulation to control the spread of infection.

The restriction and lockdown will impact the whole population especially populations with chronic disease. It is known that the lockdown will render access to outpatient clinics and services,beside the possible limitation of access to care, the restrictions may affect glycemic control patients with diabetes.

The negative impact of limiting physical exercise, behavioral changes, dietary changes and fear of shortage of medical supplies could have an influence on diabetes control.

Study procedure:

All included patients / caregivers will complete an online questionnaire. For patients with limited internet access, the questionnaire will be carried out through phone calls according to patients' convenience.

Perceived stress scale-10 (Arabic Validated version) will be used to measure patients'/ caregivers' level of stress in response to the extraordinary status of the pandemic and its consequences. The scale is a 10 questions scale that will be circulated among the patients as an Arabic validated electronic form .

Medical reports and files of included patients will be reviewed and last visit before the lock down will be thoroughly evaluated to identify:

  • Patients' body weight, body mass index.
  • Insulin regimen with special emphasis on total daily dose and percentage of basal insulin.
  • Glycemic control of patients by evaluating the last HbA1C After completing the questionnaire, patients' insulin dosage and glycemic control during the quarantine period will be re-evaluated.

Evaluation of glycemic control at the end of the study:

  • For patients on self- monitoring of blood glucose, a rapid Hba1c test will be done according to patients' convenience, patterns and frequency of hypoglycemia and hyperglycemia will be evaluated.
  • For those on continous glucose monitoring ( if available), the data will be extracted from the ambulatory glucose profile(AGP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11765
        • Reclutamiento
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contacto:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Número de teléfono: +201006714334
        • Contacto:
          • Khadiga Eltonbary
          • Número de teléfono: +201010477244

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Data will be collected from patients who are conveniently available and willing to participate in the study in the period from July to August 2020, will be used. A questionnaire will be circulated among patients and/or their caregivers and can be filled online or through telephone calls.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes and willing to participate in the study.
  • Age: less than 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Newly diagnosed patients with type 1 diabetes and those in honeymoon period.
  • Children with other forms of diabetes, including: type 2, monogenic forms and secondary diabetes.
  • Patients with any other chronic disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impact of COVID-19 pandemic and lockdown on glycemic control among a sample of Egyptian children and adolescents with type 1 diabetes
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in HbA1c from baseline to 3 month after the lockdown
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impact of COVID-19 pandemic and lockdown on insulin dosage among a sample of Egyptian children and adolescents with type 1 diabetes
Periodo de tiempo: 12 weeks
Change in total insulin dosage from baseline to 3 month after the lockdown
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmine Elhenawy, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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