- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545203
Efectos del masaje de espalda de movimiento lento en CRF
5 de septiembre de 2020 actualizado por: Pinar Zorba Bahceli, PhD RN, Selcuk University
Efectos del masaje de espalda lento sobre la fatiga relacionada con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado, ciego, de grupos paralelos
La fatiga relacionada con la quimioterapia (CRF, por sus siglas en inglés) es común en pacientes con cáncer de mama y se puede observar entre un 27 % y un 96 % según la etapa del cáncer y el método de tratamiento.
Al mismo tiempo, la IRC se reporta como el síntoma más importante que reduce la capacidad funcional de las pacientes con cáncer de mama y deteriora su calidad de vida.
Por esta razón, existe la necesidad de una intervención que pueda disminuir o prevenir la CRF en pacientes con cáncer de mama.
En la literatura, se afirma en las pautas basadas en la evidencia que el masaje, que es uno de los métodos no farmacológicos, puede ser efectivo en el manejo de la CRF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, cegado por el evaluador, tuvo como objetivo investigar el efecto del masaje de espalda lento sobre la CRF en pacientes con cáncer de mama. Este ensayo se llevó a cabo en la clínica ambulatoria de quimioterapia del Hospital Universitario ubicado en Turquía.
Todos los pacientes eran mujeres que recibieron regímenes de adriamicina-ciclofosfamida (AC)/ciclofosfamida-adriamicina-5 fluorouracilo (CAF) cada 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo, 35560
- Izmir Bakircay University Health Sciences Faculty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años,
- Pacientes con cáncer de mama en estadio II o III que habían recibido al menos 1 ciclo de quimioterapia y estaban programadas para recibir 3 ciclos más,
- Recibir uno de los protocolos de quimioterapia con adriamicina-ciclofosfamida/ciclofosfamida-adriamicina-5-fluorouracilo (AC/CAF),
Criterio de exclusión:
- con metástasis
- Tener heridas abiertas y edema en las extremidades superiores y la espalda.
- Usar cualquier método de tratamiento complementario y alternativo (CAM) para prevenir la fatiga durante la administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Grupo de masaje de espalda lento
|
Se realizó un masaje de espalda lento a las pacientes con cáncer de mama en el grupo de intervención.
Las sesiones de SSBM se administraron 10 minutos antes y después del tratamiento de quimioterapia. La SSBM se aplicó durante 20 minutos en total, en cada ciclo.
El grupo de intervención recibió sesiones de SSBM de 20 minutos en 3 ciclos de quimioterapia además de la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Breve Inventario de Fatiga
Periodo de tiempo: Se llenó antes y después del segundo, tercer y cuarto ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días). Los cambios en las puntuaciones del Inventario Breve de Fatiga se registraron antes y después de cada tres ciclos.
|
El Inventario Breve de Fatiga que consta de 10 ítems.
El primer ítem evalúa si los pacientes con cáncer experimentaron fatiga de manera diferente a lo habitual en la semana anterior.
El inventario incluye ítems que evalúan los niveles de fatiga general de los pacientes (fatiga sentida en el momento de la entrevista, fatiga en general y la peor fatiga sufrida en las últimas 24 horas) y la interferencia de la fatiga con las actividades diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, la vida laboral, las relaciones con otras personas, la alegría de vivir) en las últimas 24 horas.
La puntuación oscila entre "0" y "10", "0" indica ningún impacto y "10" indica el nivel más alto de impacto.
La puntuación del Inventario Breve de Fatiga Global se calcula tomando la media aritmética de otros 9 ítems.
La puntuación total a obtener del inventario está entre 0 y 90.
Çınar et al. realizó el estudio de validez y confiabilidad de la versión turca del Brief Fatigue Inventory y la consistencia interna de la escala se determinó en 0,98.
|
Se llenó antes y después del segundo, tercer y cuarto ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días). Los cambios en las puntuaciones del Inventario Breve de Fatiga se registraron antes y después de cada tres ciclos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .