- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04636528
Fisioterapia digital versus convencional para la tendinopatía crónica del hombro
Programa de atención digital para la tendinopatía crónica del hombro versus fisioterapia convencional: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro tiene una alta prevalencia, siendo la tercera queja principal en los entornos de atención primaria. Existe una amplia gama de tasas de incidencia y prevalencia informadas, con una mediana del 24,8% de los adultos que informan dolor de hombro cada mes. En los países desarrollados, el 1% de los adultos consultan anualmente a un médico de atención primaria por dolor en el hombro.
Alrededor del 65 al 70% de las quejas de dolor de hombro involucran problemas en los tendones del manguito rotador (RTC), y la incidencia aumenta más después de la cuarta década de la vida. Hay abundantes datos disponibles en todo el mundo sobre la prevalencia de las patologías de RTC.
La disfunción de RTC representa una enorme carga para los sistemas de salud, las compañías de seguros y los empleadores por igual. Los problemas de hombro representan el 2,4% de todas las consultas de médicos generales en el Reino Unido y 4,5 millones de visitas a médicos anualmente en los EE. UU. Un estudio en el Reino Unido20 estimó que se gastan casi 310 millones de libras esterlinas en citas médicas en los primeros 6 meses del inicio del dolor de hombro, y los costos adicionales de los procedimientos quirúrgicos se estiman en aproximadamente 30 millones de libras esterlinas/año, con hasta el 50 % de estos costos relacionados con la licencia por enfermedad del trabajo remunerado. Más de 300 000 reparaciones quirúrgicas para patologías de RTC se realizan anualmente en los EE. UU., y la carga financiera anual de la gestión de RTC también se estimó en $ 3 mil millones.
A lo largo de los años, se han presentado una miríada de pautas de práctica clínica internacional que describen el tratamiento de los trastornos del hombro que causan dolor. La mayoría de las causas de dolor de hombro de aparición leve a moderada y gradual se tratan inicialmente con cuidado conservador. De hecho, muchos estudios recientes y revisiones sistemáticas, así como las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, respaldan que, en primer lugar, el paciente debe ser dirigido a un programa de fisioterapia (PT) y no a cirugía. Para algunas afecciones específicas (p. ej., desgarros RTC sintomáticos de espesor completo pequeños a medianos), la evidencia sólida respalda aún más que tanto el PT como el tratamiento quirúrgico logran mejoras significativas en los resultados informados por los pacientes. Es de destacar que otra revisión sistemática sobre las opciones de tratamiento para el dolor de hombro sugiere que las modalidades pasivas, como la terapia manual, la electroterapia y el vendaje, deben evitarse como monoterapia, pero que podrían, en casos específicos, proporcionar un beneficio adicional cuando se utilizan junto con tratamientos terapéuticos. programas de ejercicio Esto sugiere que el componente de ejercicio del PT es fundamental en el tratamiento de los trastornos dolorosos del hombro.
En cuanto al entorno de rehabilitación, algunos estudios muestran que la terapia domiciliaria, basada en el ejercicio, podría ser tan efectiva como las intervenciones de PT convencionales. Esto está en línea con las tendencias recientes en la prestación de atención médica, alejándose de la atención hospitalaria y hacia la atención domiciliaria con la intención de mejorar la rentabilidad. Además, la necesidad de soluciones digitales en el hogar ahora se siente más aguda que nunca, frente a la pandemia actual. En este contexto, las soluciones que permitan la rehabilitación en el hogar sin necesidad de supervisión humana en tiempo real pueden ser clave para mejorar la eficacia y reducir los costos, al mismo tiempo que se mantiene segura a todas las partes interesadas. De hecho, hay estudios que demuestran el potencial y la rentabilidad de la rehabilitación y el cuidado posoperatorio del hombro a través de soluciones de telesalud.
Sin embargo, mientras crece la evidencia de que la terapia digital (DTx) puede mejorar los resultados, personalizar la atención y reducir los costos, todavía hay mucho terreno por explorar en el campo de la terapia digital después de la RCR. Se pueden encontrar varios estudios sobre la validación/desarrollo de sistemas/algoritmos para monitorear el movimiento del hombro para ayudar a los médicos en la evaluación del paciente, pero estos no satisfacen las necesidades mencionadas anteriormente y no pueden considerarse terapias digitales.
Ha habido algunos avances en las nuevas tecnologías para la rehabilitación del hombro, a saber, el uso de sensores portátiles y la realidad aumentada. Es de destacar que algunos de estos estudios se centran en sistemas basados en rastreadores de movimiento inercial que pueden ser utilizados por el paciente en casa, bajo la supervisión remota del fisioterapeuta. Sin embargo, estos se encuentran en etapas muy preliminares de desarrollo o validación, sin estudios de validación clínica realizados, o están dirigidos a la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
SWORD Health ha desarrollado un novedoso sistema de biorretroalimentación digital basado en el seguimiento del movimiento para la rehabilitación física en el hogar, SWORD Phoenix, que es un dispositivo médico de clase II incluido en la lista de la FDA. La compañía ha realizado previamente dos estudios piloto (NCT03047252; NCT03045549) que comparan un programa de terapia digital que utiliza este dispositivo con la fisioterapia presencial convencional. Estos estudios han demostrado la viabilidad, seguridad y eficacia de esta terapéutica digital en la rehabilitación tras una artroplastia total de rodilla y cadera.
Este es un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, con dos grupos paralelos, diseñado para evaluar el impacto clínico de un programa de ejercicio digital frente a la rehabilitación convencional para la tendinitis de hombro. La hipótesis es que todos los resultados clínicos medidos mejorarán significativamente después del programa, y los pacientes que utilicen este novedoso sistema obtendrán al menos los mismos resultados que los obtenidos por el grupo de PT convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 18 y 80 años de edad en el momento de la inscripción
- Informe de dolor de hombro intermitente o persistente durante al menos 12 semanas y/o presente al menos el 50 % del tiempo en los últimos 6 meses
- Falta de deterioro visual/auditivo o cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender o cumplir con el programa
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Residir fuera del área metropolitana de SF
- embarazo conocido
- Sometido a cirugía de columna hace menos de 3 meses
- Síntomas y/o signos indicativos de posible trastorno infeccioso
- Dolor referido de la columna vertebral y/o síndrome del desfiladero torácico
- Diagnóstico de cáncer activo o en tratamiento para el cáncer
- Trastorno cardíaco, respiratorio u otro conocido incompatible con al menos 20 minutos de actividad física ligera a moderada
- Trastorno neurológico concomitante (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Demencia o trastornos psiquiátricos que impiden al paciente cumplir con un programa de ejercicios en el hogar
- Analfabetismo y/o discapacidad visual o auditiva grave que interfiere con la comunicación o el cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación Digital
Sesiones de rehabilitación de 8 semanas en el hogar utilizando SWORD Phoenix®, bajo supervisión remota de un fisioterapeuta
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Los pacientes del grupo de intervención digital se beneficiarán de un programa de 8 semanas compuesto por ejercicio terapéutico, educación y un programa de terapia cognitiva conductual (TCC) proporcionado por SWORD Health. Los pacientes de este grupo realizarán sesiones de rehabilitación en el hogar utilizando SWORD Phoenix®, bajo la supervisión remota de un fisioterapeuta. |
Comparador activo: Rehabilitación Convencional
Programa de rehabilitación de 8 semanas para pacientes ambulatorios con sesiones de fisioterapia presenciales
|
Los pacientes de este grupo se beneficiarán de un programa de 8 semanas que consiste en dos sesiones de fisioterapia presencial de 30 minutos por semana en un entorno ambulatorio, para un total de 16 sesiones. El programa incluye intervenciones de uso común adaptadas por el fisioterapeuta a las necesidades específicas del participante. Además de las sesiones presenciales, los PT también se comunicarán con los participantes de este grupo a través de un sistema de mensajería seguro (Mychart) utilizado en UCSF o, alternativamente, a través de registros telefónicos (llamadas de 10 a 15 minutos, hasta a dos veces por semana). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario abreviado de discapacidades del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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La función física del hombro y los síntomas se medirán con el QuickDASH
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Línea de base, 4 y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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El rango de movimiento del hombro se medirá en los siguientes ejercicios: flexión del hombro; abducción del hombro y rotación externa del hombro a 90 grados de abducción.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en el dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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El nivel de dolor de hombro se medirá a través de la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable, ¿cómo calificaría su dolor en las últimas 24 horas?"
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en el interés quirúrgico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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El interés en operarse se medirá a través de la siguiente pregunta: “En una escala de 0 a 10, donde 0 es nada y 10 muy interesado, ¿qué interés tiene en operarse el hombro en los próximos 12 meses”?
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medido por: Cuestionario informado por el paciente (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire-FABQ)
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en los sentimientos de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad General-7 y la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en la productividad del trabajo y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medido a través del Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral: Problema de Salud Específico v2.0 (WPAI:SHP)
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en la satisfacción con los roles sociales y las actividades sociales discrecionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medido a través de las escalas de la prueba adaptativa computarizada del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-CAT): capacidad para participar en roles y actividades sociales (versión 2.0) y satisfacción con los roles y actividades sociales (versión 2.0)
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en los niveles de compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medido a través de: g.1) adherencia a las sesiones de ejercicio; g.2) tasas de deserción; g.3) intensidad del tratamiento (es decir, número total de minutos de ejercicio)
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en las puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medido a través del Net Promoter Score, haciendo a los participantes la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, ¿qué tan probable es que recomiende este programa a un amigo o colega?"
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Pak, PT, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-RCT-CS-US-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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