- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636528
Digitale versus konventionelle Physiotherapie bei chronischer Schultertendinopathie
Digitales Pflegeprogramm für chronische Schultertendinopathie im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind weit verbreitet und stellen die dritte Hauptbeschwerde in der Primärversorgung dar. Es gibt ein breites Spektrum an berichteten Inzidenz- und Prävalenzraten, wobei ein Median von 24,8 % der Erwachsenen jeden Monat Schulterschmerzen meldet. In Industrieländern konsultieren jährlich 1 % der Erwachsenen wegen Schulterschmerzen einen Hausarzt.
Etwa 65 bis 70 % der Schulterschmerzbeschwerden beziehen sich auf Probleme in den Sehnen der Rotatorenmanschette (RTC), wobei die Inzidenz nach dem 4. Lebensjahrzehnt höher ansteigt. Über die Prävalenz von RTC-Erkrankungen liegen weltweit zahlreiche Daten vor.
RTC-Fehlfunktionen stellen eine enorme Belastung für Gesundheitssysteme, Versicherungsunternehmen und Arbeitgeber gleichermaßen dar. Schulterprobleme machen 2,4 % aller Hausarztkonsultationen im Vereinigten Königreich und 4,5 Millionen Arztbesuche jährlich in den USA aus. Eine Studie im Vereinigten Königreich20 schätzt, dass fast 310 Millionen £ für Arzttermine in den ersten 6 Monaten nach Auftreten von Schulterschmerzen ausgegeben werden, und die zusätzlichen Kosten für chirurgische Eingriffe werden auf etwa 30 Millionen £/Jahr geschätzt, wobei bis zu 50 % dieser Kosten anfallen im Zusammenhang mit krankheitsbedingtem Arbeitsausfall. Mehr als 300.000 chirurgische Reparaturen für RTC-Pathologien werden jährlich in den USA durchgeführt, und die jährliche finanzielle Belastung des RTC-Managements wurde ebenfalls auf 3 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Im Laufe der Jahre wurden unzählige internationale Richtlinien für die klinische Praxis herausgegeben, die die Behandlung von schmerzverursachenden Schultererkrankungen skizzieren. Die meisten Ursachen für leichte bis mäßige und allmählich einsetzende Schulterschmerzen werden zunächst konservativ behandelt. Viele neuere Studien und systematische Reviews sowie die Leitlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons befürworten tatsächlich, dass der Patient zunächst zu einem Physiotherapieprogramm (PT) und nicht zu einer Operation überwiesen werden sollte. Für einige spezifische Zustände (z. B. symptomatische kleine bis mittelgroße RTC-Risse in voller Dicke) sprechen starke Beweise dafür, dass sowohl die PT als auch die operative Behandlung signifikante Verbesserungen der von den Patienten berichteten Ergebnisse erzielen. Bemerkenswert ist, dass eine weitere systematische Übersicht über Behandlungsoptionen für Schulterschmerzen darauf hindeutet, dass passive Modalitäten wie manuelle Therapie, Elektrotherapie und Taping als Monotherapie vermieden werden sollten, dass sie jedoch in bestimmten Fällen einen zusätzlichen Nutzen bieten könnten, wenn sie in Verbindung mit therapeutischen Maßnahmen eingesetzt werden Übungsprogramme. Dies deutet darauf hin, dass die Übungskomponente der PT bei der Behandlung von schmerzhaften Schultererkrankungen von grundlegender Bedeutung ist.
In Bezug auf das Rehabilitationssetting zeigen einige Studien, dass eine übungsbasierte Therapie zu Hause genauso wirksam sein könnte wie herkömmliche PT-Interventionen. Dies steht im Einklang mit den jüngsten Trends in der Gesundheitsversorgung, weg von der stationären Pflege und hin zur häuslichen Pflege mit der Absicht, die Kosteneffizienz zu verbessern. Darüber hinaus ist der Bedarf an digitalen Heimlösungen angesichts der aktuellen Pandemie heute stärker denn je zu spüren. In diesem Zusammenhang können Lösungen, die eine häusliche Rehabilitation ermöglichen, ohne dass eine menschliche Überwachung in Echtzeit erforderlich ist, der Schlüssel zur Verbesserung der Effektivität und Senkung der Kosten sein und gleichzeitig die Sicherheit aller Beteiligten gewährleisten. In der Tat gibt es Studien, die das Potenzial und die Kosteneffizienz der postoperativen Versorgung und Rehabilitation der Schulter durch telemedizinische Lösungen belegen.
Während es jedoch immer mehr Beweise dafür gibt, dass digitale Therapeutika (DTx) die Ergebnisse verbessern, die Pflege personalisieren und die Kosten senken können, gibt es im Bereich der digitalen Therapie nach RCR noch viel zu erforschen. Es gibt mehrere Studien zur Validierung/Entwicklung von Systemen/Algorithmen zur Überwachung der Schulterbewegung, um Ärzte bei der Patientenbewertung zu unterstützen, aber diese erfüllen nicht die oben genannten Anforderungen und können nicht als digitale Therapeutika betrachtet werden.
Es gab einige Fortschritte bei neuen Technologien für die Schulterrehabilitation, nämlich bei der Verwendung von tragbaren Sensoren und Augmented Reality. Bemerkenswerterweise konzentrieren sich einige dieser Studien auf Systeme, die auf Trägheitsbewegungstrackern basieren, die vom Patienten zu Hause unter Fernüberwachung durch den Physiotherapeuten verwendet werden können. Diese befinden sich jedoch entweder in sehr frühen Entwicklungs- oder Validierungsstadien, ohne dass klinische Validierungsstudien durchgeführt wurden, oder zielen auf die Rehabilitation nach Schlaganfall ab.
SWORD Health hat ein neuartiges, auf Bewegungsverfolgung basierendes digitales Biofeedback-System für die körperliche Rehabilitation zu Hause entwickelt – SWORD Phoenix –, das ein von der FDA gelistetes Medizinprodukt der Klasse II ist. Das Unternehmen hat zuvor zwei Pilotstudien (NCT03047252; NCT03045549) durchgeführt, in denen ein digitales Therapieprogramm mit diesem Gerät mit einer herkömmlichen Physiotherapie von Angesicht zu Angesicht verglichen wurde. Diese Studien haben die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieses digitalen Therapeutikums in der Rehabilitation nach Knie- und Hüftendoprothetik bewiesen.
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Auswirkungen eines digitalen Übungsprogramms im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation bei Schultersehnenentzündung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass sich alle gemessenen klinischen Ergebnisse nach dem Programm signifikant verbessern werden und Patienten, die dieses neuartige System verwenden, mindestens die gleichen Ergebnisse erzielen werden wie diejenigen, die von der konventionellen PT-Gruppe erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei der Einschreibung
- Berichten von intermittierenden oder anhaltenden Schulterschmerzen für mindestens 12 Wochen und/oder mindestens 50 % der Zeit in den letzten 6 Monaten
- Mangel an visueller/auditiver oder kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, das Programm zu verstehen oder einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Wohnsitz außerhalb des größeren SF-Gebiets
- Bekannte Schwangerschaft
- Vor weniger als 3 Monaten einer Wirbelsäulenoperation unterzogen
- Symptome und/oder Anzeichen, die auf eine mögliche Infektionskrankheit hindeuten
- Übertragener Schmerz von der Wirbelsäule und/oder vom Thoracic-outlet-Syndrom
- Aktive Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung
- Herz-, Atemwegs- oder andere bekannte Erkrankungen, die mit mindestens 20 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
- Begleitende neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
- Demenz oder psychiatrische Störungen, die den Patienten daran hindern, ein Heimübungsprogramm einzuhalten
- Analphabetismus und/oder schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Kommunikation oder Compliance beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Digitale Rehabilitation
8-wöchige Rehabilitationssitzungen zu Hause mit SWORD Phoenix® unter Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten
|
Patienten in der digitalen Interventionsgruppe profitieren von einem 8-wöchigen Programm, das aus therapeutischen Übungen, Schulungen und einem Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) von SWORD Health besteht. Patienten in dieser Gruppe werden zu Hause Rehabilitationssitzungen mit SWORD Phoenix® unter Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten durchführen. |
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Ambulantes, klinikbasiertes 8-wöchiges Rehabilitationsprogramm mit persönlichen PT-Sitzungen
|
Patienten in dieser Gruppe profitieren von einem 8-wöchigen Programm, das aus zwei 30-minütigen persönlichen PT-Sitzungen pro Woche in einer ambulanten Klinik besteht, also insgesamt 16 Sitzungen. Das Programm umfasst häufig verwendete Interventionen, die vom Physiotherapeuten an die spezifischen Bedürfnisse des Teilnehmers angepasst werden. Zusätzlich zu den persönlichen Sitzungen kommunizieren PTs mit den Teilnehmern dieser Gruppe auch über ein sicheres Nachrichtensystem (Mychart), das an der UCSF verwendet wird, oder alternativ über telefonische Check-ins (10-15-minütige Anrufe, bis zu 10-15 Minuten). bis zweimal pro Woche). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des verkürzten Fragebogens Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Die körperliche Funktion und die Symptome der Schulter werden mit dem QuickDASH gemessen
|
Baseline, 4 und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Der Bewegungsbereich der Schulter wird in den folgenden Übungen gemessen: Schulterbeugung; Schulterabduktion und Schulteraußenrotation bei 90 Grad Abduktion.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Veränderung der Schulterschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Das Ausmaß der Schulterschmerzen wird anhand der folgenden Frage gemessen: „Wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist?“
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Änderung des chirurgischen Interesses
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Das Interesse an einer Operation wird anhand der folgenden Frage gemessen: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "überhaupt nicht" und 10 "sehr interessiert" bedeutet, wie sehr interessieren Sie sich für eine Schulteroperation in den nächsten 12 Monaten"?
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Ändern Sie die Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Gemessen durch: Von Patienten berichteter Fragebogen (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – FABQ)
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Ändern Sie auf Gefühle von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Gemessen anhand der Skala „General Anxiety Disorder-7“ und der Skala „Patient Health Questionnaire-9“.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Gemessen anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem v2.0 (WPAI:SHP)
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Veränderung der Zufriedenheit mit sozialen Rollen und freiwilligen sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Gemessen mit den Skalen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System Computerized Adaptive Test (PROMIS-CAT): Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (Version 2.0) und Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (Version 2.0)
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Änderung des Patientenengagements
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Gemessen durch: g.1) Einhaltung von Trainingseinheiten; g.2) Abbrecherquoten; g.3) Behandlungsintensität (d. h. Gesamtzahl der Übungsminuten)
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Änderung der Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Gemessen durch den Net Promoter Score, indem den Teilnehmern folgende Frage gestellt wird: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie dieses Programm einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen werden?“
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Pak, PT, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-RCT-CS-US-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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