- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04636528
Digitaalinen vs. perinteinen fysioterapia krooniseen olkapään tendinopatiaan
Digitaalinen hoitoohjelma krooniseen olkapään tendinopatiaan verrattuna perinteiseen fysioterapiaan: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartiakipu on erittäin yleistä, ja se on kolmas päävalitus perusterveydenhuollossa. Ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä on raportoitu laajasti, ja keskimäärin 24,8 % aikuisista ilmoittaa olkapääkipusta joka kuukausi. Kehittyneissä maissa 1 % aikuisista hakeutuu vuosittain perusterveydenhuoltoon olkapääkivun vuoksi.
Noin 65–70 % olkapääkipuvalituksista liittyy rotator cuff (RTC) jänteisiin, ja ilmaantuvuus lisääntyy 4. elinvuosikymmenen jälkeen. RTC-patologioiden esiintyvyydestä on saatavilla runsaasti tietoa eri puolilta maailmaa.
RTC:n toimintahäiriöt ovat valtava taakka terveydenhuoltojärjestelmille, vakuutusyhtiöille ja työnantajille. Hartiavaivojen osuus kaikista yleislääkäreiden konsultaatioista Isossa-Britanniassa on 2,4 %, ja Yhdysvalloissa 4,5 miljoonaa lääkärikäyntiä vuodessa. Eräässä Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa20 arvioitiin, että lähes 310 miljoonaa puntaa käytetään lääkärin käyntiin olkapääkivun puhkeamisen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja kirurgisten toimenpiteiden lisäkustannusten arvioidaan olevan noin 30 miljoonaa puntaa vuodessa, jopa 50 prosenttia näistä kustannuksista. liittyvät sairauslomaan palkkatyöstä. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 300 000 kirurgista korjausta RTC-patologioiden vuoksi, ja myös RTC:n hallinnan vuotuinen taloudellinen taakka arvioitiin 3 miljardiksi dollariksi.
Vuosien varrella on esitetty lukemattomia kansainvälisiä kliinisen käytännön ohjeita, jotka hahmottelevat kipua aiheuttavien olkapääsairauksien hoitoa. Useimmat lievän tai kohtalaisen ja asteittain alkavan olkapääkivun syyt hoidetaan aluksi konservatiivisella hoidolla. Itse asiassa monet viimeaikaiset tutkimukset ja systemaattiset katsaukset sekä American Academy of Orthopedic Surgeons -ohjeet tukevat sitä, että potilas tulisi ensin ohjata fysioterapiaohjelmaan (PT) eikä leikkaukseen. Joidenkin erityisten sairauksien (esim. oireenmukaisten pienten ja keskipaksujen täysipaksuisten RTC-repeytymien) osalta vahva näyttö tukee edelleen sitä, että sekä PT että leikkaushoito parantavat merkittävästi potilaiden raportoimia tuloksia. On huomattava, että toinen systemaattinen katsaus olkapääkivun hoitovaihtoehtoihin viittaa siihen, että passiivisia menetelmiä, kuten manuaalista terapiaa, sähköterapiaa ja teippausta, tulisi välttää monoterapiana, mutta ne voisivat tietyissä tapauksissa tarjota lisähyötyä, kun niitä käytetään yhdessä terapeuttisten kanssa. harjoitusohjelmia. Tämä viittaa siihen, että PT:n harjoituskomponentti on olennainen tuskallisten olkapääsairauksien hoidossa.
Mitä tulee kuntoutukseen, jotkut tutkimukset osoittavat, että harjoitukseen perustuva kotihoito voisi olla yhtä tehokasta kuin perinteiset PT-interventiot. Tämä on sopusoinnussa terveydenhuollon toimittamisen viimeaikaisten trendien kanssa, jolloin siirrytään pois laitoshoidosta kotihoitoon kustannustehokkuuden parantamiseksi. Lisäksi kotipohjaisten digitaalisten ratkaisujen tarve tuntuu nyt akuutimmin kuin koskaan nykyisen pandemian edessä. Tässä yhteydessä ratkaisut, jotka mahdollistavat kotikuntoutuksen ilman reaaliaikaista ihmisen valvontaa, voivat olla avainasemassa tehokkuuden parantamisessa ja kustannusten alentamisessa, samalla kun kaikki sidosryhmät ovat turvassa. On todellakin olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat olkapään leikkauksen jälkeisen hoidon ja kuntoutuksen potentiaalin ja kustannustehokkuuden etäterveysratkaisujen avulla.
Vaikka näyttöä kasvaa myös siitä, että digitaalinen terapia (DTx) voi parantaa tuloksia, personoida hoitoa ja vähentää kustannuksia, RCR:n jälkeisessä digitaaliterapiassa on vielä paljon tutkittavaa. Useita tutkimuksia löytyy olkapäiden liikkeen seurantaan tarkoitettujen järjestelmien/algoritmien validoinnista/kehityksestä kliinikoiden avuksi potilaan arvioinnissa, mutta ne eivät täytä edellä mainittuja tarpeita eikä niitä voida pitää digitaalisena terapiana.
Hartioiden kuntoutuksen uusissa teknologioissa on edistytty jonkin verran, nimittäin puettavien sensorien ja lisätyn todellisuuden käyttämisessä. On huomattava, että jotkut näistä tutkimuksista keskittyvät järjestelmiin, jotka perustuvat inertiaaliseen liikkeenseurantaan, joita potilas voi käyttää kotona fysioterapeutin etävalvonnan alaisena. Nämä ovat kuitenkin joko hyvin alustavassa kehitys- tai validointivaiheessa, eikä kliinisiä validointitutkimuksia ole tehty, tai ne on suunnattu aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
SWORD Health on kehittänyt uudenlaisen liikkeenseurantaan perustuvan digitaalisen biofeedback-järjestelmän kotipohjaiseen fyysiseen kuntoutukseen - SWORD Phoenix - joka on FDA:n listattu luokan II lääketieteellinen laite. Yhtiö on aiemmin tehnyt kaksi pilottitutkimusta (NCT03047252; NCT03045549), joissa verrataan tätä laitetta käyttävää digitaaliterapiaohjelmaa tavanomaiseen kasvokkain tapahtuvaan fysioterapiaan. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet tämän digitaalisen terapian toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden kuntoutuksessa polven ja lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan digitaalisen harjoitusohjelman kliinistä vaikutusta olkapään jännetulehduksen tavanomaiseen kuntoutukseen. Oletuksena on, että kaikki mitatut kliiniset tulokset paranevat merkittävästi ohjelman jälkeen ja tätä uutta järjestelmää käyttävät potilaat saavuttavat vähintään samat tulokset kuin perinteisellä PT-ryhmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessaan 18–80-vuotiaat koehenkilöt
- Ilmoitetaan ajoittaisesta tai jatkuvasta olkapääkivusta vähintään 12 viikon ajan ja/tai esiintynyt vähintään 50 % ajasta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Näkö-/ääni- tai kognitiivisten vajaatoiminnan puute häiritsee kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Asuu suuremman SF-alueen ulkopuolella
- Tunnettu raskaus
- Haettu selkärangan leikkaukseen alle 3 kuukautta sitten
- Oireet ja/tai merkit, jotka viittaavat mahdolliseen tartuntatautiin
- Viittaus selkärangan ja/tai rintakehän ulostulooireyhtymän aiheuttamaan kipuun
- Aktiivinen syöpädiagnoosi tai syöpähoito
- Sydän-, hengitys- tai muu tunnettu sairaus, joka ei sovi yhteen vähintään 20 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
- Samanaikainen neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Dementia tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilasta noudattamasta kotiharjoitteluohjelmaa
- Lukutaidottomuus ja/tai vakava näkö- tai kuulovamma, joka häiritsee kommunikaatiota tai noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Digitaalinen kuntoutus
Kotipohjaiset 8 viikon kuntoutusistunnot SWORD Phoenix®:llä, fysioterapeutin etävalvonnassa
|
Digitaalisen interventioryhmän potilaat hyötyvät SWORD Healthin tarjoamasta 8 viikon ohjelmasta, joka koostuu terapeuttisesta harjoituksesta, koulutuksesta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT). Tämän ryhmän potilaat suorittavat kotona tapahtuvia kuntoutusistuntoja SWORD Phoenix®:lla fysioterapeutin etävalvonnassa. |
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Poliklinikkapohjainen 8 viikon kuntoutusohjelma kasvokkain tapahtuvalla PT-istunnolla
|
Tämän ryhmän potilaat hyötyvät 8 viikon ohjelmasta, joka koostuu kahdesta 30 minuutin kasvokkain tapahtuvasta PT-istunnosta viikossa poliklinikalla, yhteensä 16 istuntoa. Ohjelma sisältää yleisesti käytettyjä interventioita, jotka fysioterapeutti mukauttaa osallistujan erityistarpeisiin. Kasvokkain tapahtuvien istuntojen lisäksi PT:t kommunikoivat myös tämän ryhmän osallistujien kanssa UCSF:ssä käytettävän suojatun viestinvälitysjärjestelmän (Mychart) kautta tai vaihtoehtoisesti puhelimitse sisäänkirjautumisilla (10-15 min puhelut, ylös). kahteen kertaan viikossa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lyhennetyssä käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselyssä (QuickDASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Olkapään fyysinen toiminta ja oireet mitataan QuickDASH:lla
|
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hartioiden liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Hartioiden liikelaajuutta mitataan seuraavissa harjoituksissa: hartioiden koukistus; olkapään sieppaus ja ulkoinen olkapään kierto 90 asteen abduktiossa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos olkapääkivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Olkapääkivun tasoa mitataan seuraavan kysymyksen avulla: "Miten arvioisit kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu?"
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos leikkauksen kiinnostuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Kiinnostusta leikkaukseen mitataan seuraavalla kysymyksellä: "Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 10 on erittäin kiinnostunut, kuinka kiinnostunut olet olkapääleikkauksesta seuraavan 12 kuukauden aikana"?
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos pelon välttämistä koskeviin uskomuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Mitattu: Potilaan ilmoittama kyselylomake (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - FABQ)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tunteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Mitattu asteikolla Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 ja Potilaan terveyskysely-9 asteikolla
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Mitattu työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeella: Erityinen terveysongelma v2.0 (WPAI:SHP)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos tyytyväisyydessä sosiaalisiin rooleihin ja harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Mitattu potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän tietokoneistetun adaptiivisen testin (PROMIS-CAT) asteikoilla: Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin (versio 2.0) ja tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin (versio 2.0)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos potilaiden sitoutumistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Mitataan seuraavilla tavoilla: g.1) harjoitusten noudattaminen; g.2) keskeyttämisaste; g.3) hoidon intensiteetti (eli harjoitusminuuttien kokonaismäärä)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Muutos potilastyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Mitattu Net Promoter Score -pisteellä, kysymällä osallistujilta seuraava kysymys: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit tätä ohjelmaa ystävällesi tai kollegallesi asteikolla 0-10?"
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Pak, PT, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-RCT-CS-US-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kuntoutus
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematon
-
Sally CHANValmis
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Fabryn tauti | Metabolinen sairaus | Gaucherin tauti | Pompen tautiKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterSiemens Medical SolutionsEi vielä rekrytointiaArkkitehtoniset vääristymät | Rintojen tomosynteesiYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
CUSH Health Ltd.University of SussexEi vielä rekrytointiaSatunnainen syksy