Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen vs. perinteinen fysioterapia krooniseen olkapään tendinopatiaan

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sword Health, SA

Digitaalinen hoitoohjelma krooniseen olkapään tendinopatiaan verrattuna perinteiseen fysioterapiaan: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan digitaalisen harjoitusohjelman kliinistä vaikutusta olkapään jännetulehduksen tavanomaiseen kuntoutukseen. Oletuksena on, että kaikki mitatut kliiniset tulokset paranevat merkittävästi ohjelman jälkeen ja tätä uutta järjestelmää käyttävät potilaat saavuttavat vähintään samat tulokset kuin perinteisellä PT-ryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hartiakipu on erittäin yleistä, ja se on kolmas päävalitus perusterveydenhuollossa. Ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä on raportoitu laajasti, ja keskimäärin 24,8 % aikuisista ilmoittaa olkapääkipusta joka kuukausi. Kehittyneissä maissa 1 % aikuisista hakeutuu vuosittain perusterveydenhuoltoon olkapääkivun vuoksi.

Noin 65–70 % olkapääkipuvalituksista liittyy rotator cuff (RTC) jänteisiin, ja ilmaantuvuus lisääntyy 4. elinvuosikymmenen jälkeen. RTC-patologioiden esiintyvyydestä on saatavilla runsaasti tietoa eri puolilta maailmaa.

RTC:n toimintahäiriöt ovat valtava taakka terveydenhuoltojärjestelmille, vakuutusyhtiöille ja työnantajille. Hartiavaivojen osuus kaikista yleislääkäreiden konsultaatioista Isossa-Britanniassa on 2,4 %, ja Yhdysvalloissa 4,5 miljoonaa lääkärikäyntiä vuodessa. Eräässä Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa20 arvioitiin, että lähes 310 miljoonaa puntaa käytetään lääkärin käyntiin olkapääkivun puhkeamisen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja kirurgisten toimenpiteiden lisäkustannusten arvioidaan olevan noin 30 miljoonaa puntaa vuodessa, jopa 50 prosenttia näistä kustannuksista. liittyvät sairauslomaan palkkatyöstä. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 300 000 kirurgista korjausta RTC-patologioiden vuoksi, ja myös RTC:n hallinnan vuotuinen taloudellinen taakka arvioitiin 3 miljardiksi dollariksi.

Vuosien varrella on esitetty lukemattomia kansainvälisiä kliinisen käytännön ohjeita, jotka hahmottelevat kipua aiheuttavien olkapääsairauksien hoitoa. Useimmat lievän tai kohtalaisen ja asteittain alkavan olkapääkivun syyt hoidetaan aluksi konservatiivisella hoidolla. Itse asiassa monet viimeaikaiset tutkimukset ja systemaattiset katsaukset sekä American Academy of Orthopedic Surgeons -ohjeet tukevat sitä, että potilas tulisi ensin ohjata fysioterapiaohjelmaan (PT) eikä leikkaukseen. Joidenkin erityisten sairauksien (esim. oireenmukaisten pienten ja keskipaksujen täysipaksuisten RTC-repeytymien) osalta vahva näyttö tukee edelleen sitä, että sekä PT että leikkaushoito parantavat merkittävästi potilaiden raportoimia tuloksia. On huomattava, että toinen systemaattinen katsaus olkapääkivun hoitovaihtoehtoihin viittaa siihen, että passiivisia menetelmiä, kuten manuaalista terapiaa, sähköterapiaa ja teippausta, tulisi välttää monoterapiana, mutta ne voisivat tietyissä tapauksissa tarjota lisähyötyä, kun niitä käytetään yhdessä terapeuttisten kanssa. harjoitusohjelmia. Tämä viittaa siihen, että PT:n harjoituskomponentti on olennainen tuskallisten olkapääsairauksien hoidossa.

Mitä tulee kuntoutukseen, jotkut tutkimukset osoittavat, että harjoitukseen perustuva kotihoito voisi olla yhtä tehokasta kuin perinteiset PT-interventiot. Tämä on sopusoinnussa terveydenhuollon toimittamisen viimeaikaisten trendien kanssa, jolloin siirrytään pois laitoshoidosta kotihoitoon kustannustehokkuuden parantamiseksi. Lisäksi kotipohjaisten digitaalisten ratkaisujen tarve tuntuu nyt akuutimmin kuin koskaan nykyisen pandemian edessä. Tässä yhteydessä ratkaisut, jotka mahdollistavat kotikuntoutuksen ilman reaaliaikaista ihmisen valvontaa, voivat olla avainasemassa tehokkuuden parantamisessa ja kustannusten alentamisessa, samalla kun kaikki sidosryhmät ovat turvassa. On todellakin olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat olkapään leikkauksen jälkeisen hoidon ja kuntoutuksen potentiaalin ja kustannustehokkuuden etäterveysratkaisujen avulla.

Vaikka näyttöä kasvaa myös siitä, että digitaalinen terapia (DTx) voi parantaa tuloksia, personoida hoitoa ja vähentää kustannuksia, RCR:n jälkeisessä digitaaliterapiassa on vielä paljon tutkittavaa. Useita tutkimuksia löytyy olkapäiden liikkeen seurantaan tarkoitettujen järjestelmien/algoritmien validoinnista/kehityksestä kliinikoiden avuksi potilaan arvioinnissa, mutta ne eivät täytä edellä mainittuja tarpeita eikä niitä voida pitää digitaalisena terapiana.

Hartioiden kuntoutuksen uusissa teknologioissa on edistytty jonkin verran, nimittäin puettavien sensorien ja lisätyn todellisuuden käyttämisessä. On huomattava, että jotkut näistä tutkimuksista keskittyvät järjestelmiin, jotka perustuvat inertiaaliseen liikkeenseurantaan, joita potilas voi käyttää kotona fysioterapeutin etävalvonnan alaisena. Nämä ovat kuitenkin joko hyvin alustavassa kehitys- tai validointivaiheessa, eikä kliinisiä validointitutkimuksia ole tehty, tai ne on suunnattu aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.

SWORD Health on kehittänyt uudenlaisen liikkeenseurantaan perustuvan digitaalisen biofeedback-järjestelmän kotipohjaiseen fyysiseen kuntoutukseen - SWORD Phoenix - joka on FDA:n listattu luokan II lääketieteellinen laite. Yhtiö on aiemmin tehnyt kaksi pilottitutkimusta (NCT03047252; NCT03045549), joissa verrataan tätä laitetta käyttävää digitaaliterapiaohjelmaa tavanomaiseen kasvokkain tapahtuvaan fysioterapiaan. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet tämän digitaalisen terapian toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden kuntoutuksessa polven ja lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan digitaalisen harjoitusohjelman kliinistä vaikutusta olkapään jännetulehduksen tavanomaiseen kuntoutukseen. Oletuksena on, että kaikki mitatut kliiniset tulokset paranevat merkittävästi ohjelman jälkeen ja tätä uutta järjestelmää käyttävät potilaat saavuttavat vähintään samat tulokset kuin perinteisellä PT-ryhmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautuessaan 18–80-vuotiaat koehenkilöt
  2. Ilmoitetaan ajoittaisesta tai jatkuvasta olkapääkivusta vähintään 12 viikon ajan ja/tai esiintynyt vähintään 50 % ajasta viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Näkö-/ääni- tai kognitiivisten vajaatoiminnan puute häiritsee kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-englanninkielinen
  2. Asuu suuremman SF-alueen ulkopuolella
  3. Tunnettu raskaus
  4. Haettu selkärangan leikkaukseen alle 3 kuukautta sitten
  5. Oireet ja/tai merkit, jotka viittaavat mahdolliseen tartuntatautiin
  6. Viittaus selkärangan ja/tai rintakehän ulostulooireyhtymän aiheuttamaan kipuun
  7. Aktiivinen syöpädiagnoosi tai syöpähoito
  8. Sydän-, hengitys- tai muu tunnettu sairaus, joka ei sovi yhteen vähintään 20 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
  9. Samanaikainen neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
  10. Dementia tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät potilasta noudattamasta kotiharjoitteluohjelmaa
  11. Lukutaidottomuus ja/tai vakava näkö- tai kuulovamma, joka häiritsee kommunikaatiota tai noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen kuntoutus
Kotipohjaiset 8 viikon kuntoutusistunnot SWORD Phoenix®:llä, fysioterapeutin etävalvonnassa

Digitaalisen interventioryhmän potilaat hyötyvät SWORD Healthin tarjoamasta 8 viikon ohjelmasta, joka koostuu terapeuttisesta harjoituksesta, koulutuksesta ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT).

Tämän ryhmän potilaat suorittavat kotona tapahtuvia kuntoutusistuntoja SWORD Phoenix®:lla fysioterapeutin etävalvonnassa.

Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Poliklinikkapohjainen 8 viikon kuntoutusohjelma kasvokkain tapahtuvalla PT-istunnolla

Tämän ryhmän potilaat hyötyvät 8 viikon ohjelmasta, joka koostuu kahdesta 30 minuutin kasvokkain tapahtuvasta PT-istunnosta viikossa poliklinikalla, yhteensä 16 istuntoa. Ohjelma sisältää yleisesti käytettyjä interventioita, jotka fysioterapeutti mukauttaa osallistujan erityistarpeisiin.

Kasvokkain tapahtuvien istuntojen lisäksi PT:t kommunikoivat myös tämän ryhmän osallistujien kanssa UCSF:ssä käytettävän suojatun viestinvälitysjärjestelmän (Mychart) kautta tai vaihtoehtoisesti puhelimitse sisäänkirjautumisilla (10-15 min puhelut, ylös). kahteen kertaan viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhennetyssä käsivarsien, hartioiden ja käsien vammakyselyssä (QuickDASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Olkapään fyysinen toiminta ja oireet mitataan QuickDASH:lla
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hartioiden liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Hartioiden liikelaajuutta mitataan seuraavissa harjoituksissa: hartioiden koukistus; olkapään sieppaus ja ulkoinen olkapään kierto 90 asteen abduktiossa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos olkapääkivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Olkapääkivun tasoa mitataan seuraavan kysymyksen avulla: "Miten arvioisit kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu?"
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos leikkauksen kiinnostuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Kiinnostusta leikkaukseen mitataan seuraavalla kysymyksellä: "Asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 10 on erittäin kiinnostunut, kuinka kiinnostunut olet olkapääleikkauksesta seuraavan 12 kuukauden aikana"?
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos pelon välttämistä koskeviin uskomuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Mitattu: Potilaan ilmoittama kyselylomake (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - FABQ)
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tunteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Mitattu asteikolla Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 ja Potilaan terveyskysely-9 asteikolla
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Mitattu työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeella: Erityinen terveysongelma v2.0 (WPAI:SHP)
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos tyytyväisyydessä sosiaalisiin rooleihin ja harkinnanvaraiseen sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Mitattu potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän tietokoneistetun adaptiivisen testin (PROMIS-CAT) asteikoilla: Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin (versio 2.0) ja tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin (versio 2.0)
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos potilaiden sitoutumistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Mitataan seuraavilla tavoilla: g.1) harjoitusten noudattaminen; g.2) keskeyttämisaste; g.3) hoidon intensiteetti (eli harjoitusminuuttien kokonaismäärä)
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos potilastyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Mitattu Net Promoter Score -pisteellä, kysymällä osallistujilta seuraava kysymys: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit tätä ohjelmaa ystävällesi tai kollegallesi asteikolla 0-10?"
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Pak, PT, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​PDF-muodossa. Kootut tutkimustulokset anonymisoiduilla yksittäisillä osallistujilla on saatavilla Excel-muodossa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusjulkaisun jälkeen vähintään viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja on saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov ja excel-tiedosto koostetuloksista on saatavilla tutkimuksen julkaisun yhteydessä vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kuntoutus

3
Tilaa