- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645498
COVID-19 and Hereditary Metabolic Diseases (COVID19-MHM)
Prospective Study on the Impact of COVID-19 on the Equilibrium of Hereditary Metabolic Disease (MHM) in Patients With or Who Have Contracted COVID-19
No additional risk factors have been identified in patients with Inherited Metabolic Diseases (IMD) for contracting or presenting complications of COVID-19 compared to the general population. Yet, IMD patients have cell/tissue alterations that could constitute a potential direct or indirect target for the virus. We do not know the impact of this infection on patients suffering from MHM, nor the possible effect of specific treatment of MHM on the evolution of COVID-19.
This study will collect French IMD patients having or having had COVID-19 infection. The main objective is to estimate among IMD patients contracting COVID-19 the frequency of disease aggravation or metabolic decompensation.
The secondary objectives will be : a. to evaluate the incidence of COVID-19 diagnosed in a given group of IMD when the number of patients with this IMD is known (Urea Cycle Deficiency, Gaucher Disease). b. to evaluate the impact of IMD on the and severity of COVID-19 infection
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Douillard, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: claire.douillard@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Child or adult patient with a diagnosis of IMD
- Symptomatic or asymptomatic patient tested positive for COVID-19 (PCR and/or serology)
- Symptomatic patient non tested but with strong clinical suspicion for COVID-19
- Patient affiliated with the health insurance
Exclusion Criteria:
- inability to receive informed information
- Persons deprived of liberty
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Metabolism, Inborn Errors
Patient affected by an inherited metabolic disease
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frequency of MHM imbalance triggered by COVID-19
Periodo de tiempo: at 8 weeks
|
disease aggravation or metabolic decompensation, among MHM-infected patients with COVID-19.
|
at 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of COVID-19 patients in Gaucher's disease
Periodo de tiempo: at 24 months
|
at 24 months
|
|
Number of COVID-19 patients in Urea Cycle Disorder
Periodo de tiempo: at 24 months
|
at 24 months
|
|
Severity of COVID-19 infection
Periodo de tiempo: at 24 months
|
severity of COVID-19 infection as assessed by hospitalization; Intensive Care Unit, death
|
at 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Douillard, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- COVID-19
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2020_52
- 2020-A02886-33 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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