Oclusión del apéndice auricular izquierdo para pacientes con fibrilación auricular que no pueden usar terapia de anticoagulación oral (COMPARE-LAAO)
Comparación de la eficacia y la seguridad de la oclusión del apéndice auricular izquierdo para pacientes con fibrilación auricular no valvular con alto riesgo de accidente cerebrovascular que no pueden usar terapia de anticoagulación oral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de accidente cerebrovascular por FA no valvular se estima con la puntuación CHA2DS2-VASc. Cuando los pacientes no tienen factores de riesgo, no se recomienda la anticoagulación con una Clase III, loe B. Con 1 factor de riesgo en hombres y 2 en mujeres, se debe considerar la anticoagulación (clase IIA, loe-B). Cuando el puntaje CHA2DS2-VASc es 2 o mayor en hombres (3 o mayor en mujeres) se recomienda anticoagulación en todos con Clase I, loe-A, preferiblemente con NACO (clase I, loe-A). La monoterapia con inhibidores plaquetarios está prohibida con una Clase III, loe-A. Los pacientes que tienen o desarrollan una contraindicación a largo plazo para la anticoagulación oral no tienen una alternativa aceptada por las guías de clase I. En su lugar se recomienda modificar las condiciones o interrumpir los anticoagulantes (Clase IIB, loe-B). La reanudación de los anticoagulantes orales debe ser guiada por un equipo multidisciplinario que sopese los riesgos y beneficios de tal curso de acción (clase IIA, loe-C). En pacientes después de una hemorragia intracraneal (HIC), se recomienda iniciar o reanudar la anticoagulación después de 2-4 semanas (clase IIA, loeC) eligiendo un agente con bajo riesgo de hemorragia intracraneal.
No hay datos suficientes para apoyar la elección del anticoagulante y ninguna evidencia para evitar la prevención del accidente cerebrovascular por completo, lo que ha dado lugar a amplias variaciones en el reinicio de la anticoagulación oral a menudo después de varios meses de abstinencia. Más del 60% ni siquiera reanuda la terapia después de la HIC asociada a la anticoagulación.
Como la LAA es la fuente dominante de accidente cerebrovascular cardioembólico, se han desarrollado procedimientos mecánicos de oclusión endocárdica percutánea. WATCHMAN y AMULET (aprobados por la FDA y la CE) son los más utilizados, pero están surgiendo otros. Básicamente, se realiza un cateterismo cardíaco desde la Vena Femoral, pasando un catéter 14F por la Vena Cava Inferior y el tabique interauricular hasta la aurícula izquierda. Luego, el sistema de entrega se coloca en el ostium de la LAA y el dispositivo se despliega bloqueando la entrada y eliminando la LAA de la circulación. El procedimiento de implante generalmente se guía por ecografía transesofágica para evaluar el tamaño del dispositivo y determinar la posición óptima antes de que pueda liberarse. El cierre adecuado se logra en el 99% de los pacientes en la actualidad, con un riesgo de procedimiento bajo y manejable del 2,5%. Para evitar trombos relacionados con el dispositivo durante la reendotelización, los pacientes se tratan con agentes antitrombóticos duales, aspirina y clopidogrel en los primeros 3 meses, que se reduce a aspirina hasta 1 año después de lo cual se puede suspender.
El seguimiento de 5 años de PROTECT-AF y PREVAIL mostró que LAAO no fue inferior al antagonista de la vitamina K (AVK) para el criterio principal de valoración de accidente cerebrovascular/AIT/embolia sistémica/muerte (HR 0,82, valor de p 0,3), mientras que Los pacientes con AVK tuvieron significativamente más episodios de sangrado mayor después del implante (HR 0,48, p=0,0003). WATCHMAN LAAO está aprobado por CE y FDA y en todo el mundo casi 100.000 Las implantaciones de WATCHMAN ya se han realizado. Actualmente no hay datos de resultados de ECA disponibles que comparen WATCHMAN LAAO con ningún tipo de NOAC. Para AMULET y otros dispositivos LAAO no hay RCT publicados en comparación con VKA o NOAC. Los datos del registro de todos los asistentes de EWOLUTION en más de 1000 pacientes con FA (el 73 % no pudo usar (N)OAC, CHA2DS2-VASc 4,7) WATCHMAN LAAO mostró tasas de accidente cerebrovascular y hemorragia un 80 % y un 46 % más bajas de lo esperado en comparación con los datos históricos. En 2 registros similares de AMPLATZER-AMULET LAAO de >1000 pacientes con fibrilación auricular, las tasas de accidente cerebrovascular y hemorragia fueron un 50-60 % más bajas. Tanto en la ESC de 2020 como en las pautas de la AHA/ACC de 2019, LAAO recibió una recomendación de Clase IIb, loe-B para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA que tienen contraindicaciones irreversibles para la anticoagulación a largo plazo.
El ensayo COMPARE-LAAO estudia la efectividad y seguridad de LAAO como un medio alternativo para la prevención de accidentes cerebrovasculares, para establecer si los resultados en los Países Bajos son comparables con la literatura. En el contexto de un ensayo controlado aleatorizado, LAA se comparará con la atención habitual de la terapia antiplaquetaria o con nada en función de la evaluación del médico individual. Se estudiará el coste-efectividad comparando el coste adicional del procedimiento con el coste de la atención habitual, y las diferencias de coste entre ambos brazos para las complicaciones por ictus y otras embolias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMC Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Noord Holland
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Nieuwegein, Noord Holland, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091 AC
- OLVG
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medical Spectrum Twente
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 BT
- Isala Clinics
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Zuid Holland
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Den Haag, Zuid Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Haga Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden UMC
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA no valvular documentada (paroxística o no paroxística) y
- CHA2DS2-VASc puntuación de 2 o más y
- Inadecuado para el uso prolongado de anticoagulantes orales según lo determinado por el equipo médico remitente, así como por el equipo multidisciplinario del hospital del estudio y
- Adecuado para APT doble durante al menos 3 meses y APT simple desde 3 hasta 12 meses como máximo y
- Tener al menos 18 años de edad y estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a las normas y reglamentos del estudio y al seguimiento.
La decisión de idoneidad para LAAO debe tomarla un equipo multidisciplinario compuesto por al menos un ecocardiografista, un cardiólogo implantador y un cirujano cardíaco. La decisión de no idoneidad para la anticoagulación oral por parte de los centros de referencia e implantación se documentará clara y extensamente en las fichas de estudio. Esto debe incluir el apoyo de médicos que no sean el cardiólogo remitente e implantador. Estos médicos deben ser especialistas en el campo donde se presenta la contraindicación como neurología, gastroenterología, medicina interna, urología u otras especialidades. En muchos casos, la contraindicación puede deberse a un sangrado mayor (repetido). El sangrado se clasificará según los criterios BARC como mayor con una puntuación de 3 o más. El riesgo de recurrencia del sangrado debe ser establecido por un equipo multidisciplinario, así como la decisión de que el riesgo de recurrencia del sangrado supere el beneficio de reiniciar la anticoagulación oral, lo que se documentará en los prontuarios. Las razones alternativas para no usar anticoagulantes deben ser importantes e irreversibles. Estos pueden ser muy variables y pueden incluir, entre otros, riesgos laborales o de estilo de vida, efectos secundarios de medicamentos, ineficacia, intolerancia, insuficiencia renal o hepática, riesgos de caídas, problemas vasculares, depósito de amiloide cerebral y trastornos de la coagulación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier procedimiento cardíaco invasivo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y 90 días después de LAAO que pudiera interferir con el seguimiento del estudio y la medicación.
- Anatomía de la LAA inadecuada para el cierre o trombos en la LAA en el momento del procedimiento
- Contraindicaciones o condiciones desfavorables para realizar cateterismo cardiaco o ETE
- Malformaciones del tabique interauricular, comunicación interauricular o foramen oval de pacientes de alto riesgo que pueden causar eventos tromboembólicos
- Reparación de comunicación interauricular o dispositivo de cierre o reparación de foramen oval permeable o cualquier otra afección anatómica, ya que esto puede impedir un procedimiento LAAO
- FEVI
- Regurgitación de la válvula mitral grado 3 o más
- Estenosis mitral, ya que esto hace que la fibrilación auricular, por definición, sea de naturaleza valvular.
- Estenosis de válvula aórtica (AVA50 mmHg) o regurgitación grado 3 o más
- Cirugía cardíaca planificada por cualquier motivo dentro de los 3 meses
- Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, si aún no es clínicamente estable y/o sin una evaluación de diagnóstico o pronóstico adecuada, y/o necesita otras intervenciones NL75209.100.20 Protocolo del estudio COMPARE-LAAO versión 1.4 Septiembre 2020
- CEA planificada para la enfermedad de la arteria carótida significativa
- Sangrado mayor (criterios BARC> tipo 2) dentro de 1 mes antes de la inclusión o más tiempo si aún no se ha resuelto
- Razón médica convincente para usar AVK o NOAC (p. válvula cardíaca mecánica, embolia pulmonar, aneurisma ventricular)
- Principales contraindicaciones para el uso de aspirina o clopidogrel
- embarazo (planeado)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que interfiera con el estudio actual
- Esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención: oclusión del apéndice auricular izquierdo (con dispositivo Watchman FLX o Amplatzer Amulet)
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán oclusión del apéndice auricular izquierdo.
Para prevenir la trombosis del dispositivo, se utilizará terapia antiagregante plaquetaria dual (acetilsalicílico + clopidogrel) durante tres meses y terapia antiagregante plaquetaria única (acetilsalicílico) hasta al menos 12 meses después del procedimiento.
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Actualmente, hay dos dispositivos disponibles en el mercado holandés, Watchman y Amulet.
Después de la aleatorización al brazo de intervención, seguirá una aleatorización adicional por tipo de dispositivo.
Si la cantidad de procedimientos es demasiado pequeña para implantar dos dispositivos, el centro implantará el dispositivo de su elección.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control: sin cuidado o con el cuidado habitual
Los pacientes del brazo de control seguirán el tratamiento óptimo según lo decida el médico remitente (terapia antiplaquetaria o nada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o indeterminado.
Periodo de tiempo: El seguimiento mínimo es de 1 año, el seguimiento máximo de +/- 5 años
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El seguimiento mínimo es de 1 año, el seguimiento máximo de +/- 5 años
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Tiempo hasta la primera aparición del compuesto de ictus (isquémico o hemorrágico o indeterminado), AIT y embolismo sistémico.
Periodo de tiempo: El seguimiento mínimo es de 1 año, el seguimiento máximo de +/- 5 años
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El seguimiento mínimo es de 1 año, el seguimiento máximo de +/- 5 años
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Incidencia de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Trámite hasta 30 días
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Definidos como eventos mayores relacionados con el procedimiento que requieren hospitalización prolongada y/o tratamiento específico, o que conducen a una discapacidad física o mental permanente, incluidos, entre otros: pericardiocentesis, sangrado mayor en el sitio de acceso (BARC), cualquier otro sangrado mayor (BARC) , dislocación del dispositivo desde la LAA hasta el corazón o la aorta, accidente cerebrovascular, muerte u otras complicaciones graves que se consideren debidas al procedimiento
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Trámite hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa compuesta de eventos de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), AIT, embolia sistémica y muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de eventos de ictus isquémico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Deshabilitar la tasa de eventos de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de eventos de ictus hemorrágico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de eventos de AIT
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de eventos de embolia sistémica (SE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de eventos de mortalidad (cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de eventos de mortalidad (todas las causas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de eventos de sangrado mayor (según criterios BARC)
Periodo de tiempo: tanto procesal hasta 7 días, como total (hasta culminar estudios, un promedio de 3 años)
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tanto procesal hasta 7 días, como total (hasta culminar estudios, un promedio de 3 años)
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Tasa de eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: tanto procesal hasta 7 días, como total (hasta culminar estudios, un promedio de 3 años)
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tanto procesal hasta 7 días, como total (hasta culminar estudios, un promedio de 3 años)
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Número de pacientes con implementación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: procesal hasta 7 días
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procesal hasta 7 días
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 30 días, y desde los 30 días hasta el final del seguimiento (máx. 5 años, promedio de 3 años)
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a los 30 días, y desde los 30 días hasta el final del seguimiento (máx. 5 años, promedio de 3 años)
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Tasa de eventos de trombo relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Beneficio clínico neto del criterio de valoración de eficacia y seguridad (calculado como la diferencia en el tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular, AIT y SE en ambos brazos en comparación con la tasa de complicaciones del procedimiento a los 30 días en ambos grupos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Calidad de la salud informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario SF12
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6, 12 meses, después de eso anualmente (hasta el final del estudio, seguimiento máximo +/- 5 años)
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SF-12 significa Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos.
Cada pregunta se puntúa de 1 a 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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línea base, 3, 6, 12 meses, después de eso anualmente (hasta el final del estudio, seguimiento máximo +/- 5 años)
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Ansiedad y depresión evaluadas por el cuestionario HADS
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6, 12 meses, después de eso anualmente (hasta el final del estudio, seguimiento máximo +/- 5 años)
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El cuestionario HADS significa Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La escala del cuestionario HADS se encuentra entre 0-21. Tanto para la ansiedad como para la depresión, las puntuaciones de indican:
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línea base, 3, 6, 12 meses, después de eso anualmente (hasta el final del estudio, seguimiento máximo +/- 5 años)
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Estado de salud genérico evaluado mediante el cuestionario EQ5D5L (para realizar un análisis de coste-efectividad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años. Los cuestionarios se enviarán semestralmente.
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EQ5D5L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico, ampliamente utilizado para (entre otras cosas) evaluaciones económicas. El EQ5D5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una con una escala/dígito de 1-5 (donde 1 indica ningún problema y 5 indica problemas extremos). Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud de un paciente (esto no es una puntuación cardinal). A partir de estos números de 5 dígitos, se puede calcular un valor de índice. Estos valores de índice se compararán entre los diferentes marcos temporales y grupos. |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años. Los cuestionarios se enviarán semestralmente.
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Consumo médico (para realizar un análisis de coste-efectividad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años. Los cuestionarios se enviarán semestralmente.
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iMCQ significa Cuestionario de Consumo Médico iMTA y se desarrolló para mejorar la estandarización en la medición en la evaluación económica de la salud. El iMCQ es un instrumento genérico para medir los costos médicos. El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica. |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años. Los cuestionarios se enviarán semestralmente.
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Pérdidas de productividad (para realizar un análisis de rentabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años. Los cuestionarios se enviarán semestralmente.
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iPCQ significa iMTA Productivity Cost Questionnaire y se desarrolló para mejorar la estandarización en la medición de la evaluación económica de la salud. El iPCQ es un cuestionario genérico para la medición de pérdidas de productividad. |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años. Los cuestionarios se enviarán semestralmente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas VA Boersma, Prof. Dr., St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDC-2020.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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