Okklusion des linken Vorhofohrs bei VHF-Patienten, die keine orale Antikoagulationstherapie anwenden können (COMPARE-LAAO)

Das Schlaganfallrisiko für nicht-valvuläres VHF wird mit dem CHA2DS2-VASc-Score geschätzt. Bei Patienten ohne Risikofaktoren wird bei einer Klasse III, Loe B, keine Antikoagulation empfohlen. Bei 1 Risikofaktor bei Männern und 2 bei Frauen sollte eine Antikoagulation erwogen werden (Klasse IIA, Loe-B). Wenn der CHA2DS2-VASc-Score 2 oder mehr bei Männern (3 oder mehr bei Frauen) beträgt, wird eine Antikoagulation bei allen mit Klasse I, Loe-A, vorzugsweise mit einem NOAK (Klasse I, Loe-A) empfohlen. Eine Monotherapie mit Thrombozytenhemmern ist bei Klasse III, Loe-A, verboten. Patienten, die eine langfristige Kontraindikation für eine orale Antikoagulation haben oder entwickeln, haben keine von den Klasse-I-Leitlinien akzeptierte Alternative. Stattdessen wird empfohlen, die Bedingungen zu ändern oder Antikoagulanzien (Klasse IIB, Loe-B) zu unterbrechen. Die Wiederaufnahme oraler Antikoagulanzien sollte von einem multidisziplinären Team geleitet werden, das die Risiken und Vorteile einer solchen Vorgehensweise abwägt (Klasse IIA, Loe-C). Bei Patienten nach einer intrakraniellen Blutung (ICH) wird empfohlen, die Antikoagulation nach 2-4 Wochen (Klasse IIA, loeC) einzuleiten oder wieder aufzunehmen, wobei ein Mittel mit geringem Risiko für intrakranielle Blutungen gewählt wird.

Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Wahl des Antikoagulans zu unterstützen, und überhaupt keine Evidenz dafür, die Schlaganfallprävention insgesamt zu vermeiden, was zu großen Schwankungen bei der Wiederaufnahme der oralen Antikoagulation geführt hat, oft nach mehreren Monaten der Abstinenz. Über 60 % setzen die Therapie nach Antikoagulations-assoziierter ICB nicht einmal fort.

Da das LAA die dominierende Quelle für kardioembolischen Schlaganfall ist, wurden mechanische perkutane endokardiale Okklusionsverfahren entwickelt. WATCHMAN und AMULET (beide mit FDA- und CE-Zulassung) werden am häufigsten verwendet, aber andere kommen hinzu. Grundsätzlich wird eine Herzkatheterisierung von der Oberschenkelvene durchgeführt, wobei ein 14F-Katheter durch die untere Hohlvene und das interatriale Septum zum linken Vorhof geführt wird. Das Abgabesystem wird dann im LAA-Ostium positioniert, und die Vorrichtung wird eingesetzt, um den Eingang zu blockieren und das LAA aus dem Kreislauf zu eliminieren. Das Implantationsverfahren wird normalerweise durch eine transösophageale Echobildgebung geleitet, um die Größe des Geräts zu beurteilen und die optimale Position zu bestimmen, bevor es freigegeben werden kann. Heutzutage wird bei 99 % der Patienten ein adäquater Verschluss erreicht, bei einem niedrigen und überschaubaren Verfahrensrisiko von 2,5 %. Um gerätebedingte Thromben während der Reendothelialisierung zu vermeiden, werden die Patienten in den ersten 3 Monaten mit dualen Antithrombotika, Aspirin und Clopidogrel, behandelt, die bis 1 Jahr auf Aspirin beschränkt ist, danach kann es abgesetzt werden.

Die 5-Jahres-Nachbeobachtung von PROTECT-AF und PREVAIL zeigte, dass LAAO dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) für den primären Endpunkt Schlaganfall/TIA/systemische Embolie/Tod (HR 0,82, p-Wert 0,3) nicht unterlegen war VKA-Patienten hatten signifikant mehr schwere Blutungsereignisse nach der Implantation (HR 0,48, p=0,0003). WATCHMAN LAAO ist CE- und FDA-zugelassen und weltweit fast 100.000 Inzwischen wurden WATCHMAN-Implantationen durchgeführt. Derzeit sind keine RCT-Ergebnisdaten verfügbar, die WATCHMAN LAAO mit irgendeiner Art von NOAK vergleichen. Für AMULET und andere LAAO-Produkte gibt es keine veröffentlichten RCT im Vergleich zu VKA oder NOAK. Die EWOLUTION All-Comers-Registerdaten von über 1000 Patienten mit Vorhofflimmern (73 % nicht in der Lage, (N)OAC, CHA2DS2-VASc 4.7) WATCHMAN LAAO zu verwenden, zeigten Schlaganfall- und Blutungsraten, die im Vergleich zu historischen Daten um 80 % und 46 % niedriger waren als erwartet. In 2 ähnlichen AMPLATZER-AMULET LAAO-Registern mit >1000 VHF-Patienten waren die Schlaganfall- und Blutungsraten um 50–60 % niedriger. Sowohl in den ESC-Leitlinien von 2020 als auch in den AHA/ACC-Leitlinien von 2019 hat LAAO eine Empfehlung der Klasse IIb, Loe-B zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten, die nicht reversible Kontraindikationen für eine langfristige Antikoagulation haben.

Die COMPARE-LAAO-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von LAAO als alternatives Mittel zur Schlaganfallprävention, um festzustellen, ob die Ergebnisse in den Niederlanden mit der Literatur vergleichbar sind. Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie wird LAA auf der Grundlage der individuellen ärztlichen Einschätzung mit der üblichen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder gar nichts verglichen. Die Kostenwirksamkeit wird untersucht, indem die zusätzlichen Kosten des Verfahrens mit den Kosten der üblichen Behandlung verglichen werden und die Kostenunterschiede zwischen beiden Armen für Komplikationen aufgrund von Schlaganfällen und anderen Embolien.