Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis basado en el microbioma intestinal de una dieta alta en proteínas y alta en grasas

19 de diciembre de 2020 actualizado por: Center of Food and Fermentation Technologies

Desarrollo de Métodos y Algoritmos para el Diseño de Dietas Basados ​​en el Análisis del Microbioma Intestinal

El objetivo de este estudio fue determinar la reducción de la masa corporal y el cambio en la composición de la microbiota después de la dieta de pérdida de peso (50 % grasas, 25 % proteínas y 25 % carbohidratos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el grupo alto en grasas, un total de 19 participantes con sobrepeso/obesidad (14 mujeres, 5 hombres, de 25 a 43 años) con un IMC de 28,9-44,4 kg/m2 fueron asignados a una dieta de pérdida de peso baja en calorías, baja en carbohidratos y alta en grasas durante 4 semanas.

Como grupo de control, se reclutaron 58 sujetos (39 mujeres, 20 hombres, de 24 a 55 años de edad) y se dividieron en 3 grupos según el IMC: 18-25, 25-30, 30-39 kg/m2 (N=33, N=16, N=9, respectivamente).

Los criterios de inclusión para los participantes incluyeron sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI), sin uso de antibióticos informado en los 3 meses anteriores, o tomando algún medicamento que se sabe que altera la motilidad intestinal, sin antecedentes de alergias alimentarias y sin tomar medicamentos.

Antes del estudio, todos los participantes fueron informados sobre el estudio y los participantes firmaron un consentimiento por escrito.

En el día 0, se recogieron muestras y datos de referencia (muestra fecal, puntuación de Bristol y hábitos intestinales, diario de alimentos sobre el período de al menos tres días antes de la muestra fecal, peso corporal). Después de la recolección de muestras de referencia, los sujetos del grupo alto en grasas comenzaron un plan de dieta durante 4 semanas, mientras que el grupo de control continuó con su dieta habitual. Después del período de intervención de 4 semanas, las muestras y los datos se recolectaron nuevamente (muestra fecal, puntuación de Bristol y hábitos intestinales, diario de alimentos sobre el período de al menos tres días antes del muestreo fecal, peso corporal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de obesos:

  • IMC > 30 g/m2

Criterio de exclusión:

  • tratamiento antibiótico en los últimos tres meses;
  • restricciones alimentarias por alergias, cualquier tipo de intolerancia alimentaria, veganismo/vegetarianismo u otros extremos en las prácticas de consumo de alimentos;
  • enfermedades crónicas;
  • embarazo o lactancia actual
  • viajar a regiones subtropicales o tropicales dentro de un mes antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta 50% grasa
En el grupo alto en grasas, los sujetos fueron asignados a la dieta que contenía un promedio de 50 % de grasa, 25 % de proteínas y 25 % de carbohidratos durante cuatro semanas.
50 % de grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del peso corporal durante 4 semanas de dieta rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
El peso corporal se midió con una báscula calibrada antes del estudio (línea de base) y después de la intervención dietética (4 semanas)
Línea de base y después de 4 semanas
Reducción de bacterias relacionadas con la inflamación en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
La composición bacteriana se midió mediante secuenciación ribosomal 16S al inicio y después de la dieta de 4 semanas. El cambio relativo de cada taxón bacteriano se calculó en función de la abundancia de las bacterias dadas al inicio del estudio y después de 4 semanas de dieta rica en grasas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NSP67

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta alta en grasas

3
Suscribir