- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681664
Análisis basado en el microbioma intestinal de una dieta alta en proteínas y alta en grasas
Desarrollo de Métodos y Algoritmos para el Diseño de Dietas Basados en el Análisis del Microbioma Intestinal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para el grupo alto en grasas, un total de 19 participantes con sobrepeso/obesidad (14 mujeres, 5 hombres, de 25 a 43 años) con un IMC de 28,9-44,4 kg/m2 fueron asignados a una dieta de pérdida de peso baja en calorías, baja en carbohidratos y alta en grasas durante 4 semanas.
Como grupo de control, se reclutaron 58 sujetos (39 mujeres, 20 hombres, de 24 a 55 años de edad) y se dividieron en 3 grupos según el IMC: 18-25, 25-30, 30-39 kg/m2 (N=33, N=16, N=9, respectivamente).
Los criterios de inclusión para los participantes incluyeron sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI), sin uso de antibióticos informado en los 3 meses anteriores, o tomando algún medicamento que se sabe que altera la motilidad intestinal, sin antecedentes de alergias alimentarias y sin tomar medicamentos.
Antes del estudio, todos los participantes fueron informados sobre el estudio y los participantes firmaron un consentimiento por escrito.
En el día 0, se recogieron muestras y datos de referencia (muestra fecal, puntuación de Bristol y hábitos intestinales, diario de alimentos sobre el período de al menos tres días antes de la muestra fecal, peso corporal). Después de la recolección de muestras de referencia, los sujetos del grupo alto en grasas comenzaron un plan de dieta durante 4 semanas, mientras que el grupo de control continuó con su dieta habitual. Después del período de intervención de 4 semanas, las muestras y los datos se recolectaron nuevamente (muestra fecal, puntuación de Bristol y hábitos intestinales, diario de alimentos sobre el período de al menos tres días antes del muestreo fecal, peso corporal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de obesos:
- IMC > 30 g/m2
Criterio de exclusión:
- tratamiento antibiótico en los últimos tres meses;
- restricciones alimentarias por alergias, cualquier tipo de intolerancia alimentaria, veganismo/vegetarianismo u otros extremos en las prácticas de consumo de alimentos;
- enfermedades crónicas;
- embarazo o lactancia actual
- viajar a regiones subtropicales o tropicales dentro de un mes antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dieta 50% grasa
En el grupo alto en grasas, los sujetos fueron asignados a la dieta que contenía un promedio de 50 % de grasa, 25 % de proteínas y 25 % de carbohidratos durante cuatro semanas.
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50 % de grasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución del peso corporal durante 4 semanas de dieta rica en grasas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas
|
El peso corporal se midió con una báscula calibrada antes del estudio (línea de base) y después de la intervención dietética (4 semanas)
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Línea de base y después de 4 semanas
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Reducción de bacterias relacionadas con la inflamación en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La composición bacteriana se midió mediante secuenciación ribosomal 16S al inicio y después de la dieta de 4 semanas.
El cambio relativo de cada taxón bacteriano se calculó en función de la abundancia de las bacterias dadas al inicio del estudio y después de 4 semanas de dieta rica en grasas.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSP67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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