- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04693208
Efecto analgésico de la terapia con láser en niños
22 de agosto de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Efecto analgésico de la terapia con láser en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía
El manejo del dolor después de la amigdalectomía podría ser un desafío, con diferentes protocolos y varios resultados según el paciente individual; además, la odinofagia debida a la cirugía puede, en casos extremos, provocar el bloqueo de la ingesta de líquidos por vía oral, lo que puede conducir a la deshidratación y, por tanto, a la hospitalización.
Un pequeño estudio piloto demostró la eficacia de la fotobiomodulación (PBM) en el manejo del dolor después de la amigdalectomía y sugiere que la PBM se puede incluir en la práctica clínica.
La presente investigación tiene como objetivo confirmar y ampliar los hallazgos de este estudio, siendo el primer paso para incluir PBM en la rutina clínica después de la amigdalectomía.
El uso de este tratamiento, que no es dañino, no es tóxico y es fácil de suministrar a los pacientes, podría mejorar mucho la calidad de vida de las personas después de un tratamiento quirúrgico; su uso en la práctica clínica podría representar una ventaja para el instituto, lo que redundaría en una mayor satisfacción de los pacientes, debido a la menor sensación de dolor después de la cirugía y un tiempo de recuperación más rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Amigdalectomía o adenoamigdalectomía por ronquido crónico apneico y/o apnea obstructiva del sueño y/o amigdalitis recurrente
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 2
- Comorbilidad neuropsiquiátrica
- Trastornos de la coagulación favorables a la hemorragia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
|
|
Experimental: Láser
Se aplicará luz láser en el sitio de la cirugía después de la extirpación de las amígdalas.
|
Los parámetros del tratamiento con láser serán dos longitudes de onda combinadas (660 y 970 nm), potencia máxima de 3,2 vatios, 320 milivatios/cm2, 36,8
Fluidez Joule/cm2, y 50% de frecuencia, para un tiempo total de 3 minutos por cada sitio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción en la puntuación del dolor, edad 3-7 años
Periodo de tiempo: Después de 24 horas
|
La puntuación se evalúa mediante la escala de Wong-Baker, con un rango de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
|
Después de 24 horas
|
Reducción en la puntuación del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: Después de 24 horas
|
La puntuación se evalúa utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
|
Después de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción en la puntuación del dolor, edad 3-7 años
Periodo de tiempo: Después de 4 horas
|
La puntuación se evalúa mediante la escala de Wong-Baker, con un rango de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor, dependiendo de la edad.
|
Después de 4 horas
|
Reducción en la puntuación del dolor, edad 3-7 años
Periodo de tiempo: Después de 6 horas
|
La puntuación se evalúa mediante la escala de Wong-Baker, con un rango de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
|
Después de 6 horas
|
Reducción en la puntuación del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: Después de 4 horas
|
La puntuación se evalúa utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
|
Después de 4 horas
|
Reducción en la puntuación del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: Después de 6 horas
|
La puntuación se evalúa utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
|
Después de 6 horas
|
Frecuencia de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Número de analgésicos postoperatorios administrados
|
En 24 horas
|
Reducción de la puntuación del dolor evaluada por los padres
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
|
El dolor evaluado por los padres mediante una Escala Analógica Visual (VAS) osciló entre 0 y 10.
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
|
7 días después del alta
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
|
La calidad del sueño de los niños será evaluada por los padres o cuidadores a través de un cuestionario
|
7 días después del alta
|
Ingesta diaria media de alimentos.
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
|
La ingesta diaria media de alimentos de los niños será evaluada por los padres o cuidadores a través de un cuestionario.
|
7 días después del alta
|
Frecuencia de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
|
Los padres o cuidadores medirán el número de analgésicos administrados en el hogar.
|
7 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raffaella Sagredini, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Investigador principal: Eva Orzan, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 02/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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