Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto analgésico de la terapia con láser en niños

22 de agosto de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Efecto analgésico de la terapia con láser en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía

El manejo del dolor después de la amigdalectomía podría ser un desafío, con diferentes protocolos y varios resultados según el paciente individual; además, la odinofagia debida a la cirugía puede, en casos extremos, provocar el bloqueo de la ingesta de líquidos por vía oral, lo que puede conducir a la deshidratación y, por tanto, a la hospitalización. Un pequeño estudio piloto demostró la eficacia de la fotobiomodulación (PBM) en el manejo del dolor después de la amigdalectomía y sugiere que la PBM se puede incluir en la práctica clínica. La presente investigación tiene como objetivo confirmar y ampliar los hallazgos de este estudio, siendo el primer paso para incluir PBM en la rutina clínica después de la amigdalectomía. El uso de este tratamiento, que no es dañino, no es tóxico y es fácil de suministrar a los pacientes, podría mejorar mucho la calidad de vida de las personas después de un tratamiento quirúrgico; su uso en la práctica clínica podría representar una ventaja para el instituto, lo que redundaría en una mayor satisfacción de los pacientes, debido a la menor sensación de dolor después de la cirugía y un tiempo de recuperación más rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Amigdalectomía o adenoamigdalectomía por ronquido crónico apneico y/o apnea obstructiva del sueño y/o amigdalitis recurrente

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 2
  2. Comorbilidad neuropsiquiátrica
  3. Trastornos de la coagulación favorables a la hemorragia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Láser
Se aplicará luz láser en el sitio de la cirugía después de la extirpación de las amígdalas.
Los parámetros del tratamiento con láser serán dos longitudes de onda combinadas (660 y 970 nm), potencia máxima de 3,2 vatios, 320 milivatios/cm2, 36,8 Fluidez Joule/cm2, y 50% de frecuencia, para un tiempo total de 3 minutos por cada sitio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación del dolor, edad 3-7 años
Periodo de tiempo: Después de 24 horas
La puntuación se evalúa mediante la escala de Wong-Baker, con un rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
Después de 24 horas
Reducción en la puntuación del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: Después de 24 horas
La puntuación se evalúa utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
Después de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación del dolor, edad 3-7 años
Periodo de tiempo: Después de 4 horas
La puntuación se evalúa mediante la escala de Wong-Baker, con un rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor, dependiendo de la edad.
Después de 4 horas
Reducción en la puntuación del dolor, edad 3-7 años
Periodo de tiempo: Después de 6 horas
La puntuación se evalúa mediante la escala de Wong-Baker, con un rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
Después de 6 horas
Reducción en la puntuación del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: Después de 4 horas
La puntuación se evalúa utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
Después de 4 horas
Reducción en la puntuación del dolor, edad 8-18 años
Periodo de tiempo: Después de 6 horas
La puntuación se evalúa utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
Después de 6 horas
Frecuencia de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: En 24 horas
Número de analgésicos postoperatorios administrados
En 24 horas
Reducción de la puntuación del dolor evaluada por los padres
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
El dolor evaluado por los padres mediante una Escala Analógica Visual (VAS) osciló entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de dolor.
7 días después del alta
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
La calidad del sueño de los niños será evaluada por los padres o cuidadores a través de un cuestionario
7 días después del alta
Ingesta diaria media de alimentos.
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
La ingesta diaria media de alimentos de los niños será evaluada por los padres o cuidadores a través de un cuestionario.
7 días después del alta
Frecuencia de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
Los padres o cuidadores medirán el número de analgésicos administrados en el hogar.
7 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Raffaella Sagredini, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Investigador principal: Eva Orzan, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC 02/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia con láser

3
Suscribir