Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект лазеротерапии у детей

22 августа 2023 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Анальгетический эффект лазеротерапии у детей, перенесших тонзиллэктомию

Лечение боли после тонзиллэктомии может быть сложной задачей, с разными протоколами и разными результатами в зависимости от конкретного пациента; более того, одинофагия из-за хирургического вмешательства может в крайних случаях привести к блокированию приема жидкости через рот, заканчиваясь обезвоживанием и, таким образом, госпитализацией. Небольшое пилотное исследование продемонстрировало эффективность фотобиомодуляции (ФБМ) в лечении боли после тонзиллэктомии и предполагает, что ФБМ может быть включено в клиническую практику. Настоящее исследование направлено на подтверждение и расширение результатов этого исследования, которое является первым шагом к включению PBM в клиническую рутину после тонзиллэктомии. Использование этого лечения, которое является неповреждающим, нетоксичным и простым в применении для пациентов, может значительно улучшить индивидуальное качество жизни после хирургического лечения; его использование в клинической практике может быть преимуществом для института, что приведет к большему удовлетворению пациентов из-за снижения болевых ощущений после операции и более быстрого времени восстановления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trieste, Италия, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Тонзиллэктомия или аденотонзиллэктомия в связи с апноэ хроническим храпом и/или обструктивным апноэ сна и/или рецидивирующим тонзиллитом

Критерий исключения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка > 2
  2. Нейропсихиатрическая коморбидность
  3. Прогеморрагические нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Лазер
Лазерный свет будет применяться к месту операции после удаления миндалин.
Параметрами лазерной обработки будут две комбинированные длины волны (660 и 970 нм), пиковая мощность 3,2 Вт, 320 мВт/см2, 36,8 Беглость джоулей/см2 и частота 50% в течение 3 минут для каждого участка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла боли, возраст 3-7 лет
Временное ограничение: Через 24 часа
Оценка оценивается по шкале Вонга-Бейкера в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
Через 24 часа
Снижение балла боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: Через 24 часа
Оценка оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
Через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла боли, возраст 3-7 лет
Временное ограничение: Через 4 часа
Оценка оценивается по шкале Вонга-Бейкера в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли. В зависимости от возраста
Через 4 часа
Снижение балла боли, возраст 3-7 лет
Временное ограничение: Через 6 часов
Оценка оценивается по шкале Вонга-Бейкера в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
Через 6 часов
Снижение балла боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: Через 4 часа
Оценка оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
Через 4 часа
Снижение балла боли, возраст 8-18 лет
Временное ограничение: Через 6 часов
Оценка оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
Через 6 часов
Частота использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В течение 24 часов
Количество введенных послеоперационных обезболивающих препаратов
В течение 24 часов
Снижение оценки боли по оценке родителей
Временное ограничение: 7 дней после выписки
Боль оценивалась родителями с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
7 дней после выписки
Качество сна
Временное ограничение: 7 дней после выписки
Качество сна детей будет оцениваться родителями или опекунами с помощью анкеты.
7 дней после выписки
Среднесуточное потребление пищи.
Временное ограничение: 7 дней после выписки
Среднесуточное потребление пищи детьми будет оцениваться родителями или опекунами с помощью вопросника.
7 дней после выписки
Частота использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 7 дней после выписки
Количество обезболивающих препаратов, принимаемых дома, будет измеряться родителями или опекунами.
7 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Raffaella Sagredini, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Главный следователь: Eva Orzan, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 02/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная терапия

Подписаться