- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693208
Analgetisk effekt af laserterapi hos børn
22. august 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo
Analgetisk effekt af laserterapi hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi
Smertebehandling efter tonsillektomi kan være udfordrende med forskellige protokoller og forskellige resultater afhængigt af den enkelte patient; desuden kan odynofagi på grund af operation i ekstreme tilfælde føre til blokering af oral væskeindtagelse, der ender med dehydrering og dermed hospitalsindlæggelse.
En lille pilotundersøgelse viste effektiviteten af foto-biomodulation (PBM) til at håndtere smerte efter tonsillektomi, og det tyder på, at PBM kan inkluderes i klinisk praksis.
Den nuværende forskning har til formål at bekræfte og udvide resultaterne fra denne undersøgelse, og er det første skridt i at inkludere PBM i klinisk rutine efter tonsillektomi.
Brug af denne behandling, som er ikke-skadende, ikke-toksisk og nem at give patienterne, kunne i høj grad forbedre den individuelle livskvalitet efter en kirurgisk behandling; dets anvendelse i den kliniske praksis kan udgøre en fordel for instituttet, hvilket fører til flere patienters tilfredshed på grund af den lavere smertefornemmelse efter operationen og hurtigere restitutionstid.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tonsillektomi eller adenotonsillektomi på grund af apneisk kronisk snorken og/eller obstruktiv søvnapnø og/eller tilbagevendende tonsillitis
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 2
- Neuropsykiatrisk komorbiditet
- Pro-hæmoragi koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
Eksperimentel: Laser
Laserlys vil blive påført operationsstedet efter udskæring af mandler.
|
Laserbehandlingsparametre vil være to kombinerede bølgelængder (660 og 970 nm), 3,2 Watt spidseffekt, 320 milliWatt/cm2, 36,8
Joule/cm2 flydende og 50 % frekvens i en samlet tid på 3 minutter for hvert sted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i smertescore, alder 3-7 år
Tidsramme: Efter 24 timer
|
Scoren evalueres ved hjælp af Wong-Baker-skalaen, der går fra 0-10.
Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
|
Efter 24 timer
|
Reduktion i smertescore, alder 8-18 år
Tidsramme: Efter 24 timer
|
Scoren evalueres ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10.
Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
|
Efter 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i smertescore, alder 3-7 år
Tidsramme: Efter 4 timer
|
Scoren evalueres ved hjælp af Wong-Baker-skalaen, der går fra 0-10.
Højere score svarer til højere niveauer af smerte.afhængigt af alder
|
Efter 4 timer
|
Reduktion i smertescore, alder 3-7 år
Tidsramme: Efter 6 timer
|
Scoren evalueres ved hjælp af Wong-Baker-skalaen, der går fra 0-10.
Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
|
Efter 6 timer
|
Reduktion i smertescore, alder 8-18 år
Tidsramme: Efter 4 timer
|
Scoren evalueres ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10.
Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
|
Efter 4 timer
|
Reduktion i smertescore, alder 8-18 år
Tidsramme: Efter 6 timer
|
Scoren evalueres ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10.
Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
|
Efter 6 timer
|
Hyppighed af brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Antal indgivet postoperative smertestillende medicin
|
Inden for 24 timer
|
Reduktion i smertescore evalueret af forældre
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Smerter vurderet af forældre ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) varierede fra 0-10.
Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
|
7 dage efter udskrivelsen
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Kvaliteten af børns søvn vil blive evalueret af forældre eller omsorgspersoner gennem et spørgeskema
|
7 dage efter udskrivelsen
|
Gennemsnitlig daglig fødeindtagelse.
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Det gennemsnitlige daglige fødeindtag for børn vil blive evalueret af forældre eller omsorgspersoner gennem et spørgeskema.
|
7 dage efter udskrivelsen
|
Hyppighed af brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Antallet af smertestillende medicin, der administreres i hjemmet, vil blive målt af forældre eller omsorgspersoner.
|
7 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Raffaella Sagredini, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Ledende efterforsker: Eva Orzan, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 02/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Laserterapi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuAldring | Handicap FysiskPuerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation