Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af laserterapi hos børn

22. august 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Analgetisk effekt af laserterapi hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi

Smertebehandling efter tonsillektomi kan være udfordrende med forskellige protokoller og forskellige resultater afhængigt af den enkelte patient; desuden kan odynofagi på grund af operation i ekstreme tilfælde føre til blokering af oral væskeindtagelse, der ender med dehydrering og dermed hospitalsindlæggelse. En lille pilotundersøgelse viste effektiviteten af ​​foto-biomodulation (PBM) til at håndtere smerte efter tonsillektomi, og det tyder på, at PBM kan inkluderes i klinisk praksis. Den nuværende forskning har til formål at bekræfte og udvide resultaterne fra denne undersøgelse, og er det første skridt i at inkludere PBM i klinisk rutine efter tonsillektomi. Brug af denne behandling, som er ikke-skadende, ikke-toksisk og nem at give patienterne, kunne i høj grad forbedre den individuelle livskvalitet efter en kirurgisk behandling; dets anvendelse i den kliniske praksis kan udgøre en fordel for instituttet, hvilket fører til flere patienters tilfredshed på grund af den lavere smertefornemmelse efter operationen og hurtigere restitutionstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tonsillektomi eller adenotonsillektomi på grund af apneisk kronisk snorken og/eller obstruktiv søvnapnø og/eller tilbagevendende tonsillitis

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Score > 2
  2. Neuropsykiatrisk komorbiditet
  3. Pro-hæmoragi koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Laser
Laserlys vil blive påført operationsstedet efter udskæring af mandler.
Laserbehandlingsparametre vil være to kombinerede bølgelængder (660 og 970 nm), 3,2 Watt spidseffekt, 320 milliWatt/cm2, 36,8 Joule/cm2 flydende og 50 % frekvens i en samlet tid på 3 minutter for hvert sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smertescore, alder 3-7 år
Tidsramme: Efter 24 timer
Scoren evalueres ved hjælp af Wong-Baker-skalaen, der går fra 0-10. Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
Efter 24 timer
Reduktion i smertescore, alder 8-18 år
Tidsramme: Efter 24 timer
Scoren evalueres ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10. Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
Efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smertescore, alder 3-7 år
Tidsramme: Efter 4 timer
Scoren evalueres ved hjælp af Wong-Baker-skalaen, der går fra 0-10. Højere score svarer til højere niveauer af smerte.afhængigt af alder
Efter 4 timer
Reduktion i smertescore, alder 3-7 år
Tidsramme: Efter 6 timer
Scoren evalueres ved hjælp af Wong-Baker-skalaen, der går fra 0-10. Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
Efter 6 timer
Reduktion i smertescore, alder 8-18 år
Tidsramme: Efter 4 timer
Scoren evalueres ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10. Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
Efter 4 timer
Reduktion i smertescore, alder 8-18 år
Tidsramme: Efter 6 timer
Scoren evalueres ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10. Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
Efter 6 timer
Hyppighed af brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 24 timer
Antal indgivet postoperative smertestillende medicin
Inden for 24 timer
Reduktion i smertescore evalueret af forældre
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Smerter vurderet af forældre ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) varierede fra 0-10. Højere score svarer til højere niveauer af smerte.
7 dage efter udskrivelsen
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Kvaliteten af ​​børns søvn vil blive evalueret af forældre eller omsorgspersoner gennem et spørgeskema
7 dage efter udskrivelsen
Gennemsnitlig daglig fødeindtagelse.
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Det gennemsnitlige daglige fødeindtag for børn vil blive evalueret af forældre eller omsorgspersoner gennem et spørgeskema.
7 dage efter udskrivelsen
Hyppighed af brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Antallet af smertestillende medicin, der administreres i hjemmet, vil blive målt af forældre eller omsorgspersoner.
7 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Raffaella Sagredini, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Ledende efterforsker: Eva Orzan, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Laserterapi

3
Abonner