Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek laserové terapie u dětí

22. srpna 2023 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Analgetický účinek laserové terapie u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii

Léčba bolesti po tonzilektomii může být náročná, s různými protokoly a různými výsledky v závislosti na individuálním pacientovi; navíc odynofagie v důsledku chirurgického zákroku může v extrémních případech vést k zablokování příjmu tekutin ústy, což končí dehydratací a tím i hospitalizací. Malá pilotní studie prokázala účinnost fotobiomodulace (PBM) při zvládání bolesti po tonzilektomii a naznačuje, že PBM lze zařadit do klinické praxe. Současný výzkum si klade za cíl potvrdit a rozšířit zjištění z této studie, která je prvním krokem k zařazení PBM do klinické rutiny po tonzilektomii. Použití této léčby, která je nepoškozená, netoxická a snadno se podává pacientům, může výrazně zlepšit individuální kvalitu života po chirurgické léčbě; jeho využití v klinické praxi by pro ústav mohlo představovat výhodu vedoucí k větší spokojenosti pacientů díky nižšímu pocitu bolesti po operaci a rychlejší rekonvalescenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tonzilektomie nebo adenotonzilektomie v důsledku apnoického chronického chrápání a/nebo obstrukční spánkové apnoe a/nebo recidivující tonzilitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
  2. Neuropsychiatrická komorbidita
  3. Prohemoragiové poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Laser
Laserové světlo bude aplikováno na místo operace po excizi mandlí.
Přístroj: Laserová terapie
Parametry laserového ošetření budou dvě kombinované vlnové délky (660 a 970 nm), špičkový výkon 3,2 Watt, 320 miliWatt/cm2, 36,8 Plynulost joule/cm2 a 50% frekvence, celková doba 3 minuty pro každé místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti, věk 3-7 let
Časové okno: Po 24 hodinách
Skóre se hodnotí pomocí Wong-Bakerovy škály v rozmezí 0-10. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním bolesti.
Po 24 hodinách
Snížení skóre bolesti, věk 8-18 let
Časové okno: Po 24 hodinách
Skóre se vyhodnocuje pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí 0-10. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním bolesti.
Po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre bolesti, věk 3-7 let
Časové okno: Po 4 hodinách
Skóre se hodnotí pomocí Wong-Bakerovy škály v rozmezí 0-10. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním bolesti. v závislosti na věku
Po 4 hodinách
Snížení skóre bolesti, věk 3-7 let
Časové okno: Po 6 hodinách
Skóre se hodnotí pomocí Wong-Bakerovy škály v rozmezí 0-10. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním bolesti.
Po 6 hodinách
Snížení skóre bolesti, věk 8-18 let
Časové okno: Po 4 hodinách
Skóre se vyhodnocuje pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí 0-10. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním bolesti.
Po 4 hodinách
Snížení skóre bolesti, věk 8-18 let
Časové okno: Po 6 hodinách
Skóre se vyhodnocuje pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí 0-10. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním bolesti.
Po 6 hodinách
Frekvence užívání léků proti bolesti
Časové okno: Během 24 hodin
Počet podaných pooperačních léků proti bolesti
Během 24 hodin
Snížení skóre bolesti hodnocené rodiči
Časové okno: 7 dní po propuštění
Bolest hodnocená rodiči pomocí vizuální analogové škály (VAS) se pohybovala v rozmezí 0-10. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním bolesti.
7 dní po propuštění
Kvalita spánku
Časové okno: 7 dní po propuštění
Kvalitu spánku dětí budou hodnotit rodiče nebo pečovatelé prostřednictvím dotazníku
7 dní po propuštění
Průměrný denní příjem potravy.
Časové okno: 7 dní po propuštění
Průměrný denní příjem potravy dětí vyhodnotí rodiče nebo pečovatelé prostřednictvím dotazníku.
7 dní po propuštění
Frekvence užívání léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní po propuštění
Počet léků proti bolesti podávaných doma bude měřen rodiči nebo pečovateli.
7 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raffaella Sagredini, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Orzan, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 02/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit