Estudio de viabilidad de la escisión quirúrgica de la neoplasia escamosa de la superficie ocular en personas que viven con el VIH en África subsahariana

Criterios de inclusión:

3.2.1 Los participantes con sospecha de lesiones OSSN no invasivas unilaterales que el oftalmólogo certificado por AMC determine pueden ser resecados con márgenes clínicos de 3 mm, evitando la afectación de los fondos de saco superior e inferior, así como 6 horas reloj del limbo escleral corneal. Esta evaluación debe realizarse dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.

3.2.2 VIH positivo. Documentación de infección por VIH-1 mediante cualquiera de los siguientes:

• Documentación de recepción de TAR por parte de un proveedor de atención médica con licencia (La documentación puede ser un registro de una receta de TAR en el registro médico del participante, una receta escrita a nombre del participante para TAR o frascos de píldoras para TAR con una etiqueta que muestre el nombre del participante). nombre. Es posible que los regímenes de medicamentos antirretrovirales utilizados para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) no cumplan con este requisito;
• Detección de ARN del VIH-1 mediante un ensayo de ARN del VIH-1 autorizado que demuestre >1000 copias de ARN/mL confirmado por un ensayo de detección de anticuerpos autorizado y/o un ensayo de combinación de anticuerpos/antígenos del VIH;
• Cualquier anticuerpo de detección del VIH autorizado y/o ensayo de combinación de anticuerpos/antígenos del VIH confirmado por un segundo ensayo de VIH autorizado, como una confirmación de transferencia Western del VIH-1 o un ensayo de diferenciación rápida de anticuerpos multipunto del VIH.

Nota: El término "con licencia" se refiere a un kit que ha sido certificado o licenciado por un organismo de supervisión dentro del país participante y validado internamente (por ejemplo, la FDA de EE. UU.).

Las pautas de la OMS y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial debe usar una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial. Una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o un ensayo enzimático o de quimioluminiscencia (E/CIA) que se base en una preparación de antígeno diferente y/o principio de prueba diferente (p. ej., indirecta versus competitiva), o una Western blot o una carga viral de ARN del VIH-1 en plasma.

3.2.3 Estado funcional ≤ 2 en la escala de la OMS (ver Apéndice III).

Criterio de exclusión:

3.3.1 Participantes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para la cirugía, a excepción de los regímenes de TAR en investigación, que estarán permitidos.

3.3.2 Participantes con antecedentes conocidos de lesiones de la superficie ocular, incluida OSSN, otras neoplasias oculares, pterigión o queratoconjuntivitis limbal vernal.

3.3.3 Enfermedad intercurrente no controlada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.