Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności chirurgicznego wycięcia nowotworu płaskonabłonkowego powierzchni oka u osób żyjących z HIV w Afryce Subsaharyjskiej

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Studium wykonalności chirurgicznego wycięcia raka płaskonabłonkowego powierzchni oka (OSSN) u osób żyjących z HIV w Afryce Subsaharyjskiej (SSA)

Uczestnicy zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu OSSN na początku badania i będą obserwowani po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu obserwacji pooperacyjnej. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny możliwości przeprowadzenia wieloośrodkowych badań prospektywnych nad chirurgicznym wycięciem zmian podejrzanych o OSSN w SSA u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA). Wśród uczestników znajdują się osoby z zakażeniem wirusem HIV iz podejrzeniem nieinwazyjnych zmian OSSN, które według okulisty z certyfikatem AMC można wyciąć z klinicznymi marginesami 3 mm, oszczędzając zaangażowanie górnych i dolnych sklepień oraz 6 godzin zegarowych rąbka twardówki rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Certyfikowany przez AMC okulista uzyska dokładny wywiad oka i przeprowadzi badanie obu oczu w lampie szczelinowej. Certyfikowany przez AMC okulista narysuje rozmiar i kształt podejrzanej zmiany na dobrze przyjętym szablonie przeznaczonym do dokumentacji nowotworów złośliwych powierzchni oka. Korzystając z tego szablonu, certyfikowany przez AMC okulista udokumentuje liczbę godzin zegarowych zajętego rąbka rogówki i twardówki (maksymalnie 6 godzin zegarowych), jak również maksymalne pionowe i poziome wymiary zmiany w mm, określone za pomocą regulowanego wiązka szczelinowa, której długość można regulować i określać za pomocą okienka wyświetlania długości szczeliny, standardowej funkcji biomikroskopów z lampą szczelinową.

Do tego badania zostanie włączonych osiemdziesięciu czterech uczestników poddawanych chirurgicznemu wycięciu guzów podejrzanych o OSSN. Uczestnicy, którzy nie ukończą wizyt kontrolnych w badaniu, nie zostaną zastąpieni. Zmiany chorobowe zostaną pobrane przed wycięciem chirurgicznym, a wymazy zostaną umieszczone w roztworze PrimeStore MTM w celu przeprowadzenia badań DNA HPV. Podejrzana zmiana OSSN zostanie wycięta z marginesem 3 mm, jak określono w badaniu klinicznym. Rozwiązanie PrimeStore MTM zostanie wysłane do Uniwersytetu Stellenbosch w Kapsztadzie w RPA w celu przeprowadzenia testów HPV. Wycięte chirurgicznie zmiany zostaną utrwalone, wyrównane, zatopione w parafinie, pocięte na skrawki i ocenione przez patologów w każdym z 4 badanych miejsc. Tkanka zostanie następnie wysłana do Uniwersytetu Stellenbosch w Kapsztadzie w RPA w celu potwierdzenia analizy histopatologicznej i testów HPV.

Aby zapewnić niezawodne działania następcze, będziemy gromadzić szczegółowe i alternatywne dane kontaktowe od uczestników badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną tydzień po operacji, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji. Podczas każdej z tych wizyt kontrolnych okulista z certyfikatem AMC uzyska dokładny wywiad lekarski i przeprowadzi badanie oczu w lampie szczelinowej. W drugim tygodniu ośrodki skontaktują się z uczestnikami telefonicznie, aby przejrzeć zdarzenia niepożądane. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poddani ustrukturyzowanemu przeglądowi objawów pooperacyjnych. Uczestnicy zgłaszający się z podejrzeniem nawracającej zmiany OSSN podczas wizyty kontrolnej zostaną poddani ponownemu wycięciu w ramach rutynowej opieki klinicznej, w tym wszelkiej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Po lokalnej ocenie diagnostycznej wycięte próbki zostaną przesłane do centralnej oceny histopatologicznej i potwierdzenia nawrotu OSSN lub braku nawrotu OSSN. Wszystkie inne zmiany i stany oczne zostaną skierowane na rutynową opiekę medyczną poza badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Uganda Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Ampaire Musika, MMed, MSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

3.2.1 Uczestnicy z podejrzeniem jednostronnych, nieinwazyjnych zmian OSSN, które okulista z certyfikatem AMC określi, mogą zostać poddani resekcji z klinicznymi marginesami 3 mm, oszczędzając zaangażowanie górnych i dolnych sklepień oraz 6 godzin zegarowych rąbka twardówki rogówki. Ocenę tę należy przeprowadzić w ciągu 4 tygodni przed operacją.

3.2.2 HIV pozytywny. Udokumentowanie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą jednego z poniższych:

  • Dokumentacja otrzymania ART przez licencjonowanego świadczeniodawcę opieki zdrowotnej (Dokumentacją może być zapis recepty ART w dokumentacji medycznej uczestnika, pisemna recepta na nazwisko uczestnika na ART lub fiolki na pigułki na ART z etykietą przedstawiającą dane uczestnika nazwa. Schematy leków przeciwretrowirusowych stosowane w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) mogą nie spełniać tego wymogu.;
  • Wykrywanie RNA HIV-1 za pomocą licencjonowanego testu RNA HIV-1 wykazującego >1000 kopii RNA/ml potwierdzone licencjonowanym testem przesiewowym na przeciwciała i/lub kombinację przeciwciał/antygenów przeciwko HIV;
  • Dowolny licencjonowany test przesiewowy na obecność przeciwciał HIV i/lub test kombinacji przeciwciał/antygenów HIV potwierdzony drugim licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, takim jak test potwierdzający HIV-1 Western blot lub szybki test różnicowania wielopunktowego przeciwciał HIV.

Uwaga: termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu, który został certyfikowany lub licencjonowany przez organ nadzoru w kraju uczestniczącym i zatwierdzony wewnętrznie (np. amerykańska FDA).

Wytyczne WHO i CDC (Centers for Disease Control and Prevention) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny. Reaktywny wstępny szybki test powinien zostać potwierdzony innym rodzajem szybkiego testu, testem enzymatycznym lub chemiluminescencyjnym (E/CIA), opartym na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. Western blot lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.

3.2.3 Stan sprawności ≤ 2 w skali WHO (patrz Załącznik III).

Kryteria wyłączenia:

3.3.1 Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni przed zapisem na operację, z wyjątkiem eksperymentalnych schematów ART, które będą dozwolone.

3.3.2 Uczestnicy ze znaną historią zmian powierzchni oka, w tym OSSN, innym nowotworem oka, skrzydlikiem lub wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki rąbka.

3.3.3 Niekontrolowana współistniejąca choroba w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wycięcie chirurgiczne
Leczenie obejmuje TYLKO WYCIĘCIE (zabieg chirurgiczny) zmiany spojówkowej z marginesem 3 mm. Chirurdzy (zarejestrowani jako badacze w każdym ośrodku) przeprowadzą operację zgodnie z procedurami opisanymi w podręczniku procedur (MOP) AMC-104. Standardowe miejscowe antybiotyki są podawane w celu zapobiegania zakażeniom po operacji. W tym protokole nie podaje się żadnych leków ani zabiegów z zastosowaniem urządzeń do leczenia OSSN.
Procedura: Chirurgiczny

Leczenie polega na wycięciu jedynie zmiany spojówkowej z marginesem 3 mm. Chirurdzy (zarejestrowani jako badacze w każdym ośrodku) przeprowadzą operację zgodnie z procedurami opisanymi w podręczniku procedur (MOP) AMC-104.

W ramach badania pacjenci zostaną poproszeni o powrót na ocenę kontrolną po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Podczas każdej z tych wizyt kontrolnych, certyfikowany przez AMC okulista uzyska dokładny wywiad okulistyczny, jak również historię chorób definiujących AIDS i przeprowadzi badanie lampą szczelinową obu oczu wraz z szablonowymi rysunkami spojówki oraz dokładne badanie rogówki pod kątem niedoboru komórek macierzystych rąbka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spełnienie 3 kryteriów wykonalności przez wszystkich uczestników i spełnienie kryteriów wykonalności przez co najmniej 3 z 4 uczestniczących ośrodków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Slajdy z wyciętych podejrzanych zmian OSSN są pomyślnie przeglądane przez centralną patologię, a wyniki histopatologii są przekazywane pierwotnemu miejscu (tj. spełniają wszystkie cztery kryteria wymienione powyżej) (hipoteza zerowa: p=0,5 vs. hipoteza alternatywna: p≥0,8).
  • U uczestników, u których podejrzewa się wycięcie OSSN, nie wystąpią poważne powikłania określone w części 4.4 (Zaobserwowany odsetek powikłań mniejszy niż 20%).
  • Uczestnicy z OSSN potwierdzonym biopsją wrócą na wizytę kontrolną po 12 miesiącach (hipoteza zerowa: p=0,5 vs. hipoteza alternatywna: p≥0,7).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z podejrzeniem zmian OSSN, u których stwierdzono OSSN potwierdzoną biopsją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zgłaszający się z podejrzeniem nawracającej zmiany OSSN podczas wizyty kontrolnej zostaną poddani ponownemu wycięciu w ramach rutynowej opieki klinicznej, w tym wszelkiej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Po lokalnej ocenie diagnostycznej wycięte próbki zostaną przesłane do centralnej oceny histopatologicznej i potwierdzenia nawrotu OSSN lub braku nawrotu OSSN.
12 miesięcy
Oszacowanie odsetka potwierdzonych biopsją zmian OSSN usuniętych z wyraźnymi marginesami w analizie histopatologicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zgłaszający się z podejrzeniem nawracającej zmiany OSSN podczas wizyty kontrolnej zostaną poddani ponownemu wycięciu w ramach rutynowej opieki klinicznej, w tym wszelkiej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Po lokalnej ocenie diagnostycznej wycięte próbki zostaną przesłane do centralnej oceny histopatologicznej i potwierdzenia nawrotu OSSN lub braku nawrotu OSSN.
12 miesięcy
Scharakteryzowanie charakteru i częstości powikłań chirurgicznych u uczestników poddawanych wycięciu podejrzanego OSSN.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Do porównania miejsc zostanie wykorzystany test chi-kwadrat bez korekty ciągłości. W przypadku wykrycia znaczącej różnicy między lokalizacjami w odniesieniu do któregokolwiek z punktów końcowych wykonalności.

• Nie rozwijaj powikłań chirurgicznych.
12 miesięcy
Aby oszacować roczne wskaźniki nawrotów OSSN potwierdzonego biopsją po chirurgicznym wycięciu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy używać zestawu HybriSpot HPV Direct Flow Chip (Master Diagnóstica) do wykrywania DNA HPV w próbkach tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
12 miesięcy
Aby określić, czy HPV jest obecny w próbkach patologicznych OSSN potwierdzonych biopsją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy używać zestawu HybriSpot HPV Direct Flow Chip (Master Diagnóstica) do wykrywania DNA HPV w próbkach tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-104
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV

Badania kliniczne na Chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj