Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la pandemia de COVID-19 en los costos de bolsillo, salarios perdidos y desempleo en pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía de mama

2 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Impacto potencial de la pandemia de COVID -19 en la toxicidad financiera en pacientes con cirugía de cáncer de mama: el impacto en los costos de bolsillo, salarios perdidos y tensión económica

Este estudio investiga el impacto de la pandemia de COVID-19 en los costos de bolsillo, la pérdida de salarios y el desempleo en pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía de mama. Los pacientes reconstructivos posteriores a la mastectomía tienen un alto riesgo de toxicidad financiera (efectos adversos del costo creciente de la atención médica sobre el bienestar). El objetivo de este estudio es recopilar información sobre los costos financieros que las pacientes pueden tener como resultado del tratamiento quirúrgico del cáncer con o sin reconstrucción mamaria y saber si el COVID-19 afecta los costos de reconstrucción mamaria de las pacientes. Esto puede ayudar a los investigadores a demostrar las consecuencias financieras de someterse a una cirugía de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Obtener datos del cuestionario de Puntaje Integral para la Toxicidad financiera (COST) de los pacientes que se someten a cualquier forma de mastectomía (con o sin reconstrucción mamaria).

II. Determinar qué pacientes tienen un mayor riesgo de toxicidad financiera mientras buscan una reconstrucción mamaria.

tercero Evaluar si la toxicidad financiera o la angustia se asocian con un peor desempeño en el cuestionario BREAST (Q) y con la calidad de vida.

IV. Identificar las relaciones entre las pérdidas de productividad relacionadas con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y la toxicidad financiera.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan hasta 4 cuestionarios electrónicos durante 15 minutos antes de la cirugía ya los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.

Después de la finalización del estudio, los pacientes serán seguidos durante 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carrie Chu, MD
  • Número de teléfono: 713-794-1247
  • Correo electrónico: ckchu@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth FitzSullivan
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carrie Chu, MD
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard A. Ehlers
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Makesha V. Miggins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes evaluadas para reconstrucción mamaria en el MD Anderson Cancer Center (Texas Medical Center, Katy, League City, Memorial City, Sugar Land, The Woodlands) y, en espera de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, instituciones nacionales en la MD Anderson Cancer Network

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una indicación para el tratamiento quirúrgico de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) o profilaxis en el contexto de mutaciones genéticas o antecedentes familiares importantes
  • Habla ingles
  • Capaz de completar el consentimiento
  • Capaz de completar material de encuesta por computadora

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • Aquellos con enfermedad recurrente o metastásica o cánceres primarios concurrentes
  • Las pacientes que se sometan a terapia de conservación mamaria también serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (cuestionario)
Los pacientes completan hasta 4 cuestionarios electrónicos durante 15 minutos antes de la cirugía ya los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de los estudios
Se medirá mediante el cuestionario de Puntaje Integral para la Toxicidad financiera. Se proporcionarán estadísticas resumidas que incluyen media, desviación estándar, mediana y rango para variables continuas, y recuento de frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Pueden ocurrir varios análisis de subgrupos. En estos casos, las variables continuas se compararán mediante la prueba t de dos muestras y las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis de regresión multivariante para tener en cuenta la confusión y aumentar la solidez de cualquier inferencia causal.
Hasta 1 año después de la finalización de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la interrupción económica de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y la toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de los estudios
Se proporcionarán estadísticas resumidas que incluyen media, desviación estándar, mediana y rango para variables continuas, y recuento de frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Pueden ocurrir varios análisis de subgrupos. En estos casos, las variables continuas se compararán mediante la prueba t de dos muestras y las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis de regresión multivariante para tener en cuenta la confusión y aumentar la solidez de cualquier inferencia causal.
Hasta 1 año después de la finalización de los estudios
Relación entre la toxicidad financiera y la calidad de vida reportada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de los estudios
Se evaluará mediante la encuesta Short Form-12. Se proporcionarán estadísticas resumidas que incluyen media, desviación estándar, mediana y rango para variables continuas, y recuento de frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Pueden ocurrir varios análisis de subgrupos. En estos casos, las variables continuas se compararán mediante la prueba t de dos muestras y las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis de regresión multivariante para tener en cuenta la confusión y aumentar la solidez de cualquier inferencia causal.
Hasta 1 año después de la finalización de los estudios
Relación entre la toxicidad financiera y la satisfacción de la paciente con la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización de los estudios
Se evaluará mediante la encuesta Breast-Q. Se proporcionarán estadísticas resumidas que incluyen media, desviación estándar, mediana y rango para variables continuas, y recuento de frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Pueden ocurrir varios análisis de subgrupos. En estos casos, las variables continuas se compararán mediante la prueba t de dos muestras y las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizará un análisis de regresión multivariante para tener en cuenta la confusión y aumentar la solidez de cualquier inferencia causal.
Hasta 1 año después de la finalización de los estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Chu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA18-1077 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07463 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma ductal de mama in situ

Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir