- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04791072
Tele-coaching in Patients With COVID-19
9 de marzo de 2021 actualizado por: Ilknur Naz, Izmir Katip Celebi University
Effectiveness of Pulmonary Rehabilitation With Tele-coaching in Patients With COVID-19
Respiratory exercise training and aerobic exercise training will be given to patients who have been hospitalized in intensive care due to COVID 19 and underwent IMV, who were hospitalized in the service and underwent NIMV or high-flow oxygen inhalation, and whose respiratory symptoms persist after discharge.
The patients in the study group will be called by phone once a week and a motivating conversation will be made.
No control will be made to the control group.
Before and after the training, 6-minute walking test, MRC dyspnea scale, SGRQ quality of life questionnaire and hospital anxiety depression scale will be applied.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Some of the patients with COVID 19 pneumonia still have respiratory symptoms despite being treated.
It has been reported that pulmonary rehabilitation programs applied in various models and in a small number to relieve or reduce these symptoms reduce dyspnea, increase exercise capacity and improve quality of life.
There is no study reporting the results of a pulmonary rehabilitation program applied to COVID 19 patients in our country.
The main purpose of this study is to determine the efficacy of pulmonary rehabilitation applied by telecoach to patients with severe COVID 19 pneumonia or persistent respiratory symptoms.
Secondly, it is aimed to present the data of Turkish society to the literature.
In accordance with this purpose investigators planed a randomised control clinical study.
In our study respiratory exercise training and aerobic exercise training will be given to patients who have been hospitalized in intensive care due to COVID 19 and underwent IMV, who were hospitalized in the service and underwent NIMV or high-flow oxygen inhalation, and whose respiratory symptoms persist after discharge.
The patients in the study group will be called by phone once a week and a motivating conversation will be made.
No control will be made to the control group.
Before and after the training, 6-minute walking test, MRC dyspnea scale, SGRQ quality of life questionnaire and hospital anxiety depression scale will be applied.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Being treated in intensive care unit due to COVID-19 pneumonia,
- Receiving IMV, NIMV, or high-flow oxygen therapy
- Patients whose respiratory symptoms persist despite discharge
Exclusion Criteria:
- Patients with PCR test +
- Patients without any complaints.
- Patients who are hospitalized and discharged within 10 days
- Patients with orthopedic, neurological, cognitive problems
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telecoaching group
They will be given breathing exercise training and will be asked to do it every day for 8 weeks.
In addition to breathing exercises, the use of incentive spirometry and aerobic exercise training will be provided.
They will be asked to do breathing exercises, use of incentive spirometry and strengthening exercises for at least 20 minutes every day and 5 times a week.
They will be called by phone once a week and encouraging speeches will be made.
|
Breathing exercise training Use of incentive spirometry Aerobic exercise training Strengthening exercises
|
Comparador activo: Control Group
They will be given breathing exercise training and will be asked to do it every day.
In addition to breathing exercises, the use of incentive spirometry and aerobic exercise training will be provided.
They will be asked to do breathing exercises, use of incentive spirometry and strengthening exercises for at least 20 minutes every day and 5 times a week.
There will be no interviews in the control group.
|
Breathing exercise training Use of incentive spirometry Aerobic exercise training Strengthening exercises
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exercise Capacity
Periodo de tiempo: Change from baseline six minute walk distance at 8 week
|
Six Minute- walk test
|
Change from baseline six minute walk distance at 8 week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde la disnea basal a las 8 semanas
|
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC); La escala de disnea del MRC es un cuestionario que consta de cinco afirmaciones sobre la percepción de disnea.
(mín. 1 - máx. 5 puntos) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Cambio desde la disnea basal a las 8 semanas
|
Quality of Life Assessment
Periodo de tiempo: Change from baseline quality of life at 8 week
|
St. George Respiratory Questionnaire; Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
|
Change from baseline quality of life at 8 week
|
Anxiety and Depression
Periodo de tiempo: Change from baseline anxiety and depression at 8 week
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD); The HADS questionnaire has seven items each for depression and anxiety subscales.
Scoring for each item ranges from zero to three, with three denoting highest anxiety or depression level.
A total subscale score of >8 points out of a possible 21 denotes considerable symptoms of anxiety or depression.
|
Change from baseline anxiety and depression at 8 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IKCSS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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